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2007-11-30
Revue de presse

Tags: Lenalidomide -  REVLIMID -  Commission europeenne -  leucemie lymphocytaire chronique - 
Le Lénalidomide (REVLIMID®) obtient la désignation de médicament orphelin par la Commission européenne, pour le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique - Revue de presse
Le Lénalidomide (REVLIMID®) obtient la désignation de médicament orphelin par la Commission européenne, pour le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a annoncé que le Lénalidomide (REVLIMID) avait reçu la désignation de médicament orphelin par la Commission européenne (CE) pour le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique (CLL) à la suite de la délivrance d'un avis favorable du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).

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La désignation de médicament orphelin est accordée par la CE afin de promouvoir le développement de médicaments pour le traitement de maladies ou troubles rares. Cette désignation permettra au Lénalidomide (REVLIMID) de bénéficier de l'accès à la Procédure centralisée d'application en vue de l'approbation marketing; de réduire les frais de dépôt de demande d'approbation marketing et d'assistance protocolaire; et d'assurer une exclusivité de dix ans sur le marché, une fois le médicament approuvé pour le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique.

La leucémie lymphocytaire chronique est un cancer hématologique affectant environ 165.000 personnes au sein de l'Union européenne, sur la base d'une fréquence estimée à 3,5 pour 10.000.

“La décision de la Commission européenne de désigner le REVLIMID comme médicament orphelin pour le traitement de la leucémie lymphocitaire chronique fait progresser le REVLIMID dans le processus de développement clinique et réglementaire le plus rapidement possible à travers le monde,” a dit Graham Burton M.D., SVP, chargé des Affaires réglementaires globales et de la Pharmacovigilance de Celgene Corporation. “Nous continuons à être encouragés par la croissance des données publiées et présentées au sujet du REVLIMID par les leaders d'opinion lors des principales rencontres médicales, et, sur la base de ces découvertes, nous nous engageons à accélérer nos efforts, à chaque fois que cela est possible, afin de satisfaire les besoins médicaux encore non satisfaits des patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique dans le monde entier.”

L'Union européenne, l'Islande et la Norvège, autorisent la commercialisation du REVLIMID® (lénalidomide) et, en combinaison avec le déxaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients atteints de myélome multiple et ayant déjà bénéficié d'au minimum une thérapie préalable.

REVLIMID est également approuvé aux Etats-Unis par la U.S. Food and Drug Administration (FDA) et en Suisse pour le traitement des patients atteints de myélome ...

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Article écrit le 2007-11-30 par Celgene International
Source: Business wire


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En savoir plus

A propos du REVLIMID®

Le REVLIMID fait partie de la nouvelle classe de nouveaux médicaments immunomodulateurs, ou ImiDs(R). Le REVLIMID et d'autres composés IMiD sont évalués lors de plus de 100 essais cliniques portant sur une large gamme de maladies oncologiques, à la fois dans le cas de cancers du sang et de tumeurs solides. Le pipeline IMiD, qui comprend le REVLIMID, est protégé par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux États-unis et à l'étranger et par des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.

A propos de la leucémie lymphocytaire chronique

La leucémie lymphocytaire chronique provient d'une lésion acquise (non héritée) de l'ADN d'une seule cellule, un lymphocyte, dans la moelle osseuse. Cette lésion n'est pas présente à la naissance. Les scientifiques ne comprennent pas encore ce qui produit ce changement dans l'ADN des patients souffrant de leucémie lymphocytaire chronique. Ce changement dans l'ADN de la cellule favorise la croissance et la survie de la cellule qui devient anormale et maligne (leucémique). Le résultat de cette lésion est la croissance incontrôlable des cellules lymphocytaires dans la moelle menant invariablement à une augmentation des lymphocytes anormaux dans le sang et dans la moelle osseuse. Ces lymphocytes ne s'exécutent pas comme des lymphocytes normaux et interfèrent dans la production des autres cellules sanguines nécessaires au fonctionnement normal du sang, entraînant une foule de complications telles qu'insuffisance du système immunitaire, problèmes de coagulation, ganglions lymphatiques enflés, et nombreux autres troubles.

A propos de l'EMEA

L'Agence européenne des médicaments (EMEA) est l'organe de réglementation européen pour l'autorisation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire dans les pays membres de l'Union Européenne qui regroupe environ 15 pays à ce jour. Les quatre objectifs de l'agence sont les suivants : (1) protéger la santé publique en mobilisant les meilleures ressources scientifiques de l'Union Européenne ; (2) promouvoir les soins de santé en régulant efficacement les nouveaux produits pharmaceutiques et en informant les citoyens et les professionnels des soins de santé ; (3) faciliter un accès rapide aux médicaments et leur libre circulation à l'intérieur du marché unique européen ; et (4) soutenir la recherche pharmaceutique européenne et le secteur de la mise au point en développant des procédures efficaces, effectives et responsables.

A propos de Celgene International Sàrl

La société Celgene International Sàrl, située à Neuchâtel, en Suisse, est une filiale à part entière et le siège international de Celgene Corporation. Basée à Summit dans le New Jersey, Celgene corporation est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples informations, visitez le site de la société sur www.celgene.com.

REVLIMID® est une marque déposée de Celgene Corporation.