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2008-02-15
Revue de presse

Tags: Valeant Pharmaceuticals -  retigabine -  ’essai RESTORE 1 - 
Valeant Pharmaceuticals annonce des résultats positifs de phase III pour la rétigabine dans le cadre de l’essai RESTORE 1  - Revue de presse
Valeant Pharmaceuticals annonce des résultats positifs de phase III pour la rétigabine dans le cadre de l’essai RESTORE 1

Confirme l’utilité clinique potentielle des agents d’ouverture des canaux potassiques neuronaux dans le traitement de l’épilepsie.

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ALISO VIEJO, Californie--Valeant Pharmaceuticals International (NYSE: VRX) a annoncé aujourd’hui des résultats positifs pour la rétigabine dans le cadre de l’essai RESTORE 1, le premier de deux essais pivots de phase III, pour son agent d’ouverture du canal potassique neuronal, le premier de ce type. La rétigabine est en cours de développement comme traitement adjonctif de l’épilepsie chez les patients adultes qui présentent des crises partielles non contrôlées. L’essai RESTORE 1 a évalué la dose quotidienne de rétigabine (la dose la plus forte du programme RESTORE) par rapport à un placebo chez des patients prenant des doses stables de 1 à 3 médicaments antiépileptiques supplémentaires (AED). La rétigabine a donné des résultats significatifs sur un plan statistique en ce qui concerne les points finaux primaires relatifs à l’efficacité et importants pour l’examen réglementaire du projet tant par la US Food and Drug Administration (FDA) que par l’Agence européenne d’évaluation des médicaments [European Medicines Evaluation Agency (EMEA)]. Ces résultats se fondent sur les conclusions positives observées dans le cadre de l’Étude 205 publiée par la revue Neurology en avril 2007.

« Nous sommes ravis des résultats de cet important essai clinique de phase III, » a déclaré J. Michael Pearson, le président-directeur général de Valeant. « Ces données confirment l’efficacité constatée pour la rétigabine lors d’essais antérieurs et placent Valeant à l’avant-garde du développement des agents d’ouverture des canaux potassiques neuronaux dans le traitement de l’épilepsie et d’autres pathologies du système nerveux central. Les résultats de l’essai RESTORE 2, notre second essai clinique pivot de phase III, qui étudie des doses plus faibles de rétigabine, sont attendus au cours du deuxième trimestre. Nous pensons déposer une demande d’agrément d’un nouveau médicament (NDA) pour la rétigabine auprès de la FDA et une demande d’autorisation de mise sur le marché ...

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Article écrit le 2008-02-15 par Valeant Pharmaceuticals
Source: Business wire


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En savoir plus

À propos de l’épilepsie

L’épilepsie est une des maladies neurologiques les plus fréquentes qui atteint environ 50 millions de personnes dans le monde. Il s’agit d’un trouble cérébral dans lequel des groupes de cellules nerveuses ou neurones du cerveau émettent des signaux anormaux. Dans l’épilepsie, le schéma normal de l’activité neuronal est perturbé, ce qui provoque une crise. Les crises peuvent entraîner des modifications du comportement et des émotions, provoquer des sensations étranges et parfois des convulsions, des spasmes musculaires et une perte de connaissance.

Environ 30 pour cent des gens souffrant d’épilepsie, subissent des crises que les AED prescrits actuellement ne contrôlent pas de façon satisfaisante. Les personnes souffrant d’épilepsie et qui ne connaissent pas de rémission grâce aux AED sont souvent très invalidées par leur état, ont une qualité de vie déplorable et courent un grand risque de mourir subitement. L’épilepsie non contrôlée est associée à la perte de mémoire, à un faible niveau scolaire, à la dépression et à la diminution des capacités psychosociales.

À propos des agents d’ouverture des canaux potassiques

Les canaux potassiques sont certains des canaux ioniques qu’on trouve dans les cellules neuronales. Ce sont des éléments déterminants de l’activité des neurones. De nombreuses mutations des canaux ioniques ont été associées à l’épilepsie et de nombreux médicaments antiépileptiques modulent les canaux du sodium ou du calcium. On a démontré que les canaux potassiques, chez les animaux, étaient essentiels dans la régulation du potentiel membranaire. La rétigabine est le premier agent d’ouverture des canaux potassiques à atteindre le dernier stade de développement clinique. On pense qu’en facilitant l’ouverture de canaux potassiques neuronaux spécifiques, la rétigabine provoque une hyperpolarisation du courant potassique qui réduit de ce fait l’excitabilité des cellules neuronales. La diminution de l’excitabilité neuronale est un important mécanisme de réduction du potentiel des crises.

À propos de Valeant

Valeant Pharmaceuticals International (NYSE: VRX) est un laboratoire pharmaceutique international spécialisé qui développe, fabrique et commercialise une large gamme de produits pharmaceutiques, essentiellement dans le secteur de la neurologie, des maladies infectieuses et de la dermatologie. Pour en savoir davantage sur Valeant, consultez le site: www.valeant.com.

ÉNONCÉS PRÉVISIONNELS

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels, notamment, mais de façon non limitative, des déclarations relatives aux attentes ou aux projets du programme de phase III de la société en ce qui concerne la rétigabine et du rôle potentiel qu’elle pourrait jouer dans la gestion de l’épilepsie. Ces énoncés se fondent sur les attentes et les convictions actuelles de gestion et sont assujettis à certains risques et certaines incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport aux résultats présentés dans les énoncés prévisionnels. Parmi ces risques et ces incertitudes, on peut citer notamment, de façon non limitative, les risques et les incertitudes associés au développement clinique de la rétigabine, notamment le fait que les résultats de l’essai RESTORE 1 ne prédisent pas nécessairement ceux de l’essai RESTORE 2 et que les effets indésirables ne sont pas toujours immédiatement apparents, même dans le cadre d’essais cliniques bien conçus, les procédures d’autorisation réglementaire et les autres risques et incertitudes présentés dans les dossiers déposés par la société auprès de la SEC. Valeant souhaite mettre le lecteur en garde sur le fait que ces facteurs font partie de ceux qui seraient susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels par rapport aux attentes indiquées dans les énoncés prévisionnels. Valeant demande aussi au lecteur de ne pas faire une confiance aveugle à l’un des énoncés prévisionnels, rédigés à la date du présent communiqué. La société n’assume aucune obligation de mettre à jour ces énoncés prévisionnels pour refléter des événements ou des circonstances postérieurs à la date de ce communiqué ou refléter des résultats réels.




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