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2008-02-19
Actualité médicale

Tags: donnees -  prise -  Ustekinumab -  Phase3revelent -  amelioration -  long -  terme -  psoriasis -  plaque -  chronique - 
Des données de prise d’Ustekinumab en Phase 3 révèlent une amélioration sur le long terme du psoriasis en plaque chronique - Actualité médicale
Des données de prise d’Ustekinumab en Phase 3 révèlent une amélioration sur le long terme du psoriasis en plaque chronique

Les nouvelles conclusions d’une seconde étude pivotale de phase 3 révèlent que les sujets étant administrés de l’ustekinumab de manière non fréquente maintinrent l’amélioration du psoriasis pendant 1 an.

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SAN ANTONIO, TX — Les données d’une année d’une seconde étude de phase 3 à double aveugle contrôlée par placebo révéla que la thérapie par ustekinumab, administré chaque 12 semaines, aboutit à une amélioration soutenue et cliniquement importante du psoriasis en plaque modéré et sévère, pendant 1 an. D’après les conclusions présentées à l’Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, 87% des patients réagissant à une thérapie de maintien d’ustekinumab 45 mg et 91% des patients réagissant à une thérapie de maintien d’ustekinumab 90 mg soutinrent au moins 75% d’amélioration du psoriasis pendant 1 année, tel que mesuré par le biais du Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75). L’Ustekinumab est un anticorps monoclonal humain récent comportant un nouveau mécanisme d’action ciblant les cytokines interleukin-12 (IL-12) et interleukin-23 (IL-23), protéines innées importantes dans le corps pour la régulation des réactions immunitaires et jouant également un rôle dans les troubles inflammatoires liés à l’immunité, dont le psoriasis.

En décembre 2007, Centocor annonca qu’une Biologics License Application (BLA) a été soumise à la Food and Drug Administration (FDA) Américaine et Janssen-Cilag International NV annonça aussi avoir présenté une Marketing Authorization Application (MAA) à la European Medicines Agency (EMEA).

“Ces résultats révèlent que l’ustekinumab contrôlerait le psoriasis en plaque grâce à seulement 4 injections par an,” indiqua l’auteur principal de l’étude Docteur Kenneth Gordon, professeur assistant à la Feinberg School of Medicine, Northwestern University, et Head of Dermatology, Evanston Northwestern Healthcare, Skokie, IL. “Nous sommes encouragés par les résultats observes des essais cliniques jusqu’aujourd’hui et l’espoir que l’ustekinumab porterait aux patients et à la communauté dermatologique.”

Les résultats premiers de l’essai de Phase 3 à double aveugle, randomisé, contrôlé par Placebo et à Multi-centres, évaluant l’efficacité et la sécurité du CNTO 1275 dans le traitement des sujets ...

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Article écrit le 2008-02-19 par © Copyright InformationHospitaliere.com
Source: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology - "EurekAlert!, a service of AAAS" - InformationHospitaliere.com Accéder à la source

Mots clés: donnees prise Ustekinumab Phase3revelent amelioration long terme psoriasis plaque chronique


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À propos de l’Essai PHOENIX 1

PHOENIX 1 évalua l’efficacité et la sécurité de l’ustekinumab dans le traitement de 766 patients atteints de psoriasis en plaque chronique. Les patients furent randomisés pour recevoir de l’ustekinumab ou un placebo administrés par voie sous-cutanée. Les patients recevant les doses l’ustekinumab 45 mg ou 90 mg à la 1ere et la 4e semaine, puis la même dose chaque 12 semaines. Les patients du groupe de placebo passèrent au second groupe pour recevoir des doses de 45 mg ou 90 mg d’ustekinumab à la 12e et 16e semaine puis chaque 12 semaines. Les résultats primaires de l’étude représentèrent la proportion de patients qui réussirent le PASI 75 à la 12e semaine. Les patients ayant réagi à l’ustekinumab à la 40e semaine, furent randomisés soit à poursuivre le traitement par ustekinumab soit à se mettre aux placebos.
À la 12e semaine (la portion contrôlée par placebo de l’étude) le pourcentage des participants à l’étude présentant au moins un contre-effet (AE) furent comparés entre le groupe du placebo (48%) celui de l’ustekinumab 45 mg (57%) et celui de 90 mg (51%). Ces patients-la furent signalés tel que suit: 1% et 2% des patients recevant l’ustekinumab 45 mg ou 90 mg, respectivement, en comparaison avec 2% des patients sous placebos. Après la randomisation à la 40e semaine, 46% et 49% des patients poursuivant le traitement par ustekinumab 45 mg et 90 mg, respectivement, firent face au moins à un contre-effet, en comparaison avec 56% et 48% des patients qui se mirent sous placebo. De graves contre-effets furent observés chez 0 et 1% des patients poursuivant le traitement par ustekinumab 45mg et 90 mg, par rapport à 0 et 2% des patients qui reçurent des placebos.