Publicité
Accueil > Revue de presse > Gilead Sciences
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité
2008-03-10
Revue de presse

Tags: Gilead Sciences -  aztreonam lysine -  mucoviscidose. - 
Gilead Sciences dépose auprès de l’Agence européenne du médicament une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation, un nouveau traitement potentiel de la mucoviscidose.  - Revue de presse
Gilead Sciences dépose auprès de l’Agence européenne du médicament une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation, un nouveau traitement potentiel de la mucoviscidose.

FOSTER CITY, Californie--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) a annoncé avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché pour l'aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation (aztréonam lysine) dans l’Union européenne. La demande d’autorisation de mise sur le marché sera étudiée par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), et devra être validée par l’Agence européenne du médicament (EMEA). L’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché sera dirigé par l’Agence européenne du médicament, selon la procédure centralisée d'attribution de licences, qui, une fois finalisée, accorde une seule autorisation de commercialisation pour tous les États membres de l’Union européenne. L’aztréonam lysine est une thérapie de recherche en cours de développement pour les personnes atteintes de mucoviscidose, souffrant d’une infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). L'aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation est administré à l'aide du nébuliseur eFlow® (PARI GmbH).

Publicité

La demande d’autorisation de commercialisation est soutenue par les données issues de deux études cliniques de phase III (AIR-CF1 et AIR-CF2) et par des données provisoires issues d’une étude ouverte étendue continue (AIR-CF3) réalisée sur des patients ayant participé aux essais AIR-CF1 ou AIR-CF2.

« L’infection chronique pseudomonale des voies respiratoires représente la cause de morbi-mortalité la plus répandue chez les personnes atteintes de mucoviscidose et le nombre limité d'antibiotiques inhalés, font qu’il existe toujours un besoin d'aide médicale considérable dans ce domaine », a déclaré A. Bruce Montgomery, MD, vice-président directeur, chef de service de thérapie respiratoire chez Gilead Sciences. « La présentation de cette demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne souligne encore davantage l'engagement de Gilead visant à faire progresser les thérapies destinées aux patients atteints de maladies extrêmement graves. »

L’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation est une thérapie de recherche dont l’innocuité ou l’efficacité chez les humains n'a pas encore été déterminée.

À propos de l’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation

L’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation est un antibiotique candidat actuellement à l’étude dans un essai ouvert continu de phase III chez des personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. L’aztréonam exerce une activité puissante contre les bactéries Gram-négatives telles que P. aeruginosa. L’aztréonam formulé avec de l’arginine est un agent approuvé par la FDA américaine pour une administration intraveineuse. L’aztréonam lysine est une formule déposée de l’aztréonam, spécialement développée pour l’inhalation et bénéficiant du statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

Aux États-Unis, ce produit de recherche est connu sous le nom d’aztréonam lysine pour inhalation. Gilead a présenté sa demande américaine de nouveau médicament pour l’aztréonam lysine pour inhalation auprès de la FDA le 16 novembre ...

Page suivante (2 / 4)

Article écrit le 2008-03-10 par Gilead Sciences, Inc.
Source: Business wire


Publicité

En savoir plus

À propos de la mucoviscidose

Aujourd’hui, plus de 70 000 personnes dans le monde sont atteintes de mucoviscidose. La mucoviscidose est une maladie génétique chronique débilitante. La mucoviscidose a pour principale caractéristique la sécrétion de mucus anormalement épais et visqueux dans les poumons, qui retient les bactéries et prédispose les personnes atteintes de mucoviscidose aux infections pulmonaires, qui endommagent leurs poumons. L’infection pulmonaire avec des bactéries Gram-négatives, en particulier la P. aeruginosa pulmonaire, représente la cause de morbi-mortalité la plus répandue chez les personnes atteintes de mucoviscidose. Il n’existe actuellement aucune cure pour la mucoviscidose, et l’objectif de la thérapie contre la mucoviscidose réside dans le contrôle des symptômes et dans la prévention de lésions supplémentaires des poumons.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des thérapies innovantes dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La société a pour mission d’améliorer les soins procurés aux patients atteints de maladies extrêmement graves. La société Gilead, dont le siège est situé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d’autres facteurs, notamment le risque que l’Agence européenne du médicament, la FDA ou d’autres organismes de régulation n’approuvent pas l’aztréonam lysine 75 mg en poudre pour inhalation pour le traitement des personnes atteintes de mucoviscidose et souffrant d'une infection pulmonaire à P. aeruginosa, et que toute autorisation de commercialisation, si elle est accordée, ne comporte de sérieuses limitations quant à son usage. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent provoquer une divergence substantielle entre les résultats réels et ceux qui sont mentionnés dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti qu’il ne doit pas se fier uniquement à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et d’autres sont détaillés dans le rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2007, déposé par Gilead auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (SEC). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont dispose actuellement Gilead et la société n’assume aucune obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles.

Pour plus d'informations sur Gilead, veuillez contacter par téléphone le service des affaires publiques de Gilead au +1 800 GILEAD 5 (+1 800 445 3235) ou visiter le site www.gilead.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.