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2008-04-14
Revue de presse

Tags: Amrubicinis -  cancer du poumon -  cancer -  poumon - 
La Commission a accordé à Amrubicinis la désignation de produit médicinal orphelin pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules  - Revue de presse
La Commission a accordé à Amrubicinis la désignation de produit médicinal orphelin pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules

BOUDRY, Suisse--Celgene International Sarl (NASDAQ: CELG) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait accordé à l'hydrochlorure d'amrubicine la désignation de produit médicinal orphelin pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules, suite à l'avis favorable du Comité des Produits Médicinaux Orphelins (COMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA).

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Les critères de désignation d'un produit médicinal orphelin exigent que le produit soit destiné au traitement de pathologies mortelles ou graves, rares et n'affectant que 5 personnes sur 10.000 dans l'Union Européenne. Dans l'Union Européenne, le cancer du poumon à petites cellules touche plus de 57.000 personnes et environ 34.000 nouveaux cas de la maladie seront répertoriés cette année.

La désignation de produit médicinal orphelin est accordée par la Commission Européenne afin d'encourager les sponsors à tester un produit en vue de son utilisation pour le traitement d'une maladie ou d'une pathologie rare. Parmi ces incitations figurent notamment l'éligibilité à un protocole d'assistance et d'éventuelles exemptions ou réductions de certaines taxes réglementaires, au cours du développement ou lors du dépôt de la demande d'autorisation marketing. La désignation de produit médicinal orphelin garantit à l'Amrubicine 10 années d'exclusivité marketing, grâce à l'autorisation marketing pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules.

“La décision de la Commission Européenne d'accorder la désignation de produit médicinal orphelin à l'hydrochlorure d'amrubicine vient appuyer notre initiative visant à proposer des thérapies innovantes dans le monde entier, à des patients dont les besoins médicaux ne sont absolument pas satisfaits, notamment les patients atteints de cancers à tumeurs solides,” a dit Graham Burton M.D., SVP, Affaires réglementaires globales et pharmacovigilance de Celgene Corporation.

En mars 2008, Celgene Corporation a également annoncé que l'U.S. Food and Drug Administration avait accordé la désignation de médicament orphelin à l'Amrubicine, pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules.

A propos de l'Amrubicine

L'Amrubicine est un analogue de l'anthracycline synthétique de la troisième génération à activité antitumorale potentielle contre plusieurs modèles de xénogreffes de tumeurs humaines. Il est un solide inhibiteur de la topoisomérase II. L'Amrubicine est étudié en tant qu'agent unique et en combinaison avec des ...

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Article écrit le 2008-04-14 par Celgene International
Source: Business wire

Mots clés: Amrubicinis cancer du poumon cancer poumon


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A propos de Celgene International Sàrl

Celgene International Sàrl, dont le siège est à Boudry, en Suisse, est une filiale à 100% ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, dont le siège est à Summit, dans le New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour plus d'informations, consultez le site Internet de la Société sur www.celgene.com.

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