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Revue de presse

Tags: Gilead -  Phase III -  ’aztreonam lysine -  mucoviscidose - 
Gilead annonce la présentation de données de Phase III positives pour l’aztréonam lysine pour inhalation administrée aux patients souffrant de mucoviscidose  - Revue de presse
Gilead annonce la présentation de données de Phase III positives pour l’aztréonam lysine pour inhalation administrée aux patients souffrant de mucoviscidose

Données présentées à la Conférence « Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network ».

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SEATTLE--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) a annoncé aujourd’hui le résultat détaillé de son étude de Phase III, AIR-CF2, qui évalue l’aztréonam lysine pour inhalation, un antibiotique, chez les patients atteints de mucoviscidose avec infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). Dans l’étude, un traitement de 28 jours d’aztréonam lysine a amélioré de façon significative – par rapport au placebo - le temps nécessaire avant de devoir inhaler ou injecter des antibiotiques par voie intraveineuse (VI). Tous les patients ont d’abord reçu un traitement de 28 jours de solution pour inhalation de tobramycine avant de recevoir le médicament à l’étude. L’aztréonam lysine pour inhalation a été bien toléré et les patients ont aussi connu des améliorations significatives de la fonction pulmonaire et des symptômes respiratoires. Les données ont été présentées par Karen S. McCoy, MD, Chef du service de nneumologie pédiatrique et professeur associé en Pédiatrie au Ohio State University College de Médecine et Chef du service de pneumologie à l’hôpital des enfants de Columbus, à la conférence « Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network » de Seattle, Washington, de cette année. Les grandes lignes des résultats de cette étude ont été annoncées précédemment, le 19 décembre 2006.

L’AIR-CF2 était un essai randomisé, à double insu, comparatif avec placebo, conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un traitement de 28 jours avec de l’aztréonam lysine pour inhalation après une période de traitement de 28 jours avec la solution pour inhalation de tobramycine chez des personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. Les patients ont été randomisés afin de recevoir, pendant 28 jours, un traitement avec 75 mg d’aztréonam lysine ou une quantité correspondante de placebo administrée deux ou trois fois par jour avec le nébuliseur électronique eFlow(R).

Les patients étaient suivis pendant une période d’étude de 126 jours, dont 56 jours ...

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Article écrit le 0000-00-00 par Gilead Sciences, Inc.
Source: Business wire

Mots clés: Gilead Phase III ’aztreonam lysine mucoviscidose


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À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société bio pharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie. Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site www.gilead.com ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, incertitudes et autres facteurs, dont des risques liés à la capacité de Gilead d’obtenir des données de AIR-CF1 et de soumettre une nouvelle demande de médicament pour l’aztréonam lysine pour inhalation dans le traitement de la mucoviscidose à la FDA américaine tel que prévu actuellement. Par exemple, il se peut que les données relatives à l’innocuité et à l’efficacité, issues des essais cliniques supplémentaires, ne justifient pas la poursuite du développement de ce médicament, et que l’initiation et la finalisation des essais cliniques nécessitent plus de temps ou engendrent des coûts plus importants que prévu initialement. De plus, des discussions avec la FDA dans l’avenir peuvent affecter la quantité de données nécessaires et les programmes de révision, qui peuvent différer sensiblement des projections actuelles de Gilead. En outre, la FDA américaine peut ne pas autoriser l’aztréonam lysine pour inhalation pour le traitement de la mucoviscidose aux États-Unis, et toute autorisation de commercialisation, si elle est octroyée, peut contenir des limitations d’utilisation significatives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent provoquer une divergence importante entre les résultats réels et ceux qui sont mentionnés dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas s’appuyer uniquement sur ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et autres facteurs sont détaillés dans le rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2006, déposé par Gilead auprès de la Securities and Exchange Commission américaine. Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur les informations dont dispose actuellement Gilead et la société n’assume aucune obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles.