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2008-03-14
Revue de presse

Tags: Diamyd -  autorisation -  etude -  phase III -  etats-Unis - 

Diamyd obtient l'autorisation de lancer une étude de phase III aux États-Unis - Revue de presse
Diamyd obtient l'autorisation de lancer une étude de phase III aux États-Unis

STOCKHOLM, Suède, March 14 /PRNewswire/ -- Diamyd Medical AB (http://www.omxgroup.com, symbole : DIAM B ; http://www.otcqx.com, symbole : DMYDY) a reçu de la FDA (Food and Drug Administration) l'autorisation de mener une étude clinique de phase III portant sur l'utilisation du vaccin thérapeutique contre le diabète Diamyd(R) chez des patients atteints du diabète de type 1 aux États-Unis.

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<< Nous sommes impatients de commencer cette étude et de proposer ce
médicament prometteur à nos patients atteints d'un diabète de type 1 de
diagnostic récent >>, déclare le Professeur Jerry Palmer, de l'université de
Washington à Seattle (É-U), qui sera le chercheur principal de l'étude aux
États-Unis.


<< Nous sommes très heureux de cette évolution >>, confie Elisabeth
Lindner, PDG de Diamyd Medical. << Ces derniers mois, nous avons reçu de la
part des patients des dizaines de demandes de participation à nos études de
phase III sur le diabète de type 1, aux États-Unis comme en Europe. C'est
pourquoi, nous nous réjouissons de pouvoir commencer ces recherches dès
maintenant. >>


Aux États-Unis, 306 personnes présentant un diabète de type 1
d'apparition nouvelle, c'est-à-dire dont le diagnostic date de moins de trois
mois, seront recrutés pour l'étude de phase III. Les résultats seront
analysés 15 mois après l'inclusion de tous les patients. La conduite d'une
étude de phase III parallèle est également prévue en Europe. Si la totalité
des essais réalisés est concluante, ces études pivots pourront être utilisées
pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché du médicament.


Dans le cadre d'une précédente étude de phase II portant sur de jeunes
diabétiques de type 1, Diamyd(R) s'est avéré efficace pour préserver la
capacité de production d'insuline du patient pendant au moins 30 mois.
Jusqu'à présent, aucun problème d'innocuité n'a été observé dans une
quelconque étude clinique impliquant Diamyd(R).


Site Web de la société : http://www.diamyd.com


Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89 B, SE-115 23 Stockholm, Suède


Avis de non-responsabilité : Le présent document contient des énoncés
relatifs à l'évolution, à l'opportunité et à l'achèvement de nos recherches,
projets de développement et essais cliniques. Ces énoncés peuvent être
affectés par des hypothèses inexactes, des risques ...

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Article écrit le 2008-03-14 par Diamyd Medical AB (publ)
Source: PRNewswire

Mots clés: Diamyd autorisation etude phase III etats-Unis


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