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2008-04-15
Revue de presse

Tags: Kiadis Pharma -  FDA -  medicament orphelin -  Rhitol - 
Kiadis Pharma reçoit de la FDA la désignation de médicament orphelin pour Rhitol(TM) - Revue de presse
Kiadis Pharma reçoit de la FDA la désignation de médicament orphelin pour Rhitol(TM)

AMSTERDAM, April 15 /PRNewswire/ -- La société biopharmaceutique Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui que l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé à son produit Rhitol(TM) la désignation de médicament orphelin pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) chronique. Cette complication d'allogreffe de la moelle osseuse est extrêmement invalidante et elle peut mettre en danger la vie du patient lorsqu'il est insensible au traitement par stéroïdes. Le Rhitol(TM) a fait l'objet d'une étude multicentrique de phase I/II pour les patients atteints d'une GvHD aiguë, chronique et résistante aux stéroïdes. Une étude de phase III est prévue en 2008.

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<< La décision prise par la FDA d'accorder à Rhitol(TM) la désignation de
médicament orphelin dans le domaine des cancers du sang où nombre de besoins
médicaux ne sont pas encore satisfaits, encourage nos efforts pour développer
un traitement innovant >>, a déclaré le Dr Manja Bouman, PDG de Kiadis
Pharma.


La désignation de médicament orphelin de la FDA est réservée aux nouveaux
traitements développés pour soigner les maladies ou les pathologies qui
touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. La désignation de
médicament orphelin prévoit un processus d'examen accéléré, des avantages
fiscaux, une dispense de payer pour les utilisateurs et une période de sept
ans d'exclusivité sur le marché des États-Unis après l'approbation du
produit.


À propos de Rhitol(TM)


Rhitol(TM) est un agent en cours de développement comme traitement de
GvHD chronique pour les patients atteints qui sont résistants ou intolérants
aux agents immunosuppresseurs. Le traitement Rhitol(TM) cible les lymphocytes
T activés qui causent la maladie GvHD et provoque une modulation immunitaire
chez les patients souffrant de GvHD chronique. En outre, il restaure la
tolérance immunitaire et essaie de guérir la maladie.


À propos de la maladie du greffon contre l'hôte chronique


La maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) est une pathologie qui peut
apparaître après une allogreffe de moelle osseuse et qui ressemble à une
maladie auto-immune. La maladie du greffon contre l'hôte est causée par les
cellules du système immunitaire de la greffe du donneur qui attaquent les
organes et les tissus du patient. La GvHD chronique se développe
habituellement peu de temps après la greffe et elle est généralement traitée
avec des médicaments immunosuppresseurs, tels que les stéroïdes. Cependant,
la maladie peut devenir mortelle lorsque le traitement habituel ne contrôle
plus sa progression et lorsque le patient ne répond pas à un traitement
immunodépresseur supplémentaire, ou lorsqu'il ...

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Article écrit le 2008-04-15 par Kiadis Pharma
Source: PRNewswire

Mots clés: Kiadis Pharma FDA medicament orphelin Rhitol


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