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Tags: Gilead -  ’aztreonam lysine -  inhalation -  mucoviscidose - 
Gilead annonce que la deuxième étude de Phase III de l’aztréonam lysine pour inhalation chez des patients atteints de mucoviscidose satisfait au critère d’évaluation principal de l’efficacité  - Revue de presse
Gilead annonce que la deuxième étude de Phase III de l’aztréonam lysine pour inhalation chez des patients atteints de mucoviscidose satisfait au critère d’évaluation principal de l’efficacité

AIR-CF1 est le premier essai clinique de phase III de la mucoviscidose à évaluer les résultats rapportés par les patients (RRP) comme critère d’évaluation principal.

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FOSTER CITY, Californie--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que son étude de Phase III, AIR-CF1 (CP-AI-007), de l’aztréonam lysine pour inhalation pour le traitement des patients atteints de mucoviscidose avec infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) avait satisfait à son critère d’évaluation principal d’efficacité, à savoir un changement des symptômes respiratoires au 28e jour par rapport au début du traitement, tel qu’évalué par le questionnaire sur la mucoviscidose révisé (CFQ-R), un outil de résultats rapportés par les patients (RRP) et utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à l'état de santé des personnes atteintes de mucoviscidose. Les données d’une étude randomisée en double aveugle sur 164 patients, ont démontré par le questionnaire sur la mucoviscidose révisé, une amélioration significative, à savoir que la différence de traitement entraînait un changement moyen par rapport au début du traitement de 9,7 points (sur 100) dans le domaine respiratoire, comparé au placebo (p inférieur à 0,001), à la suite d’un traitement de 28 jours de 75 mg d’aztréonam lysine pour inhalation ou d’un volume correspondant de placebo administré trois fois par jour au moyen du nébuliseur électronique eFlow(R) de PARI. Les patients traités à l’aztréonam lysine ont aussi présenté, au jour 28, des améliorations significatives de la fonction respiratoire, telle que mesurée par l’amélioration relative du volume expiratoire maximal par seconde FEV1, la différence de traitement entraînant un changement moyen par rapport au début du traitement de 10,3 % contre le placebo (p inférieur à 0,001). Les résultats complets de l’étude seront soumis pour être présentés à un colloque scientifique qui aura lieu prochainement.

Les effets indésirables les plus courants au cours du traitement ont été les suivants : toux, toux productive, congestion nasale, maux de gorge et dyspnée (essoufflement). L'incidence de ces effets était sensiblement la même entre ...

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Article écrit le 0000-00-00 par PARI Pharma
Source: Business wire

Mots clés: Gilead ’aztreonam lysine inhalation mucoviscidose


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À propos de PARI Pharma et du nébuliseur électronique eFlow

L'aztréonam lysine est administré au moyen d’un nouveau dispositif d'inhalation, le nébuliseur électronique eFlow(R), mis au point par PARI Pharma GmbH. Le eFlow est un nébuliseur silencieux et portable qui permet la nébulisation efficace de médicaments liquides via une membrane perforée en vibration. PARI Pharma a aussi contribué au développement et à l’optimalisation de la formulation médicamenteuse (aztréonam lysine pour inhalation) pour son administration par le biais du eFlow. Étant donné les 100 ans d’expérience dans le domaine des aérosols, PARI Pharma s'est spécialisée dans le développement de thérapies par aérosol en mettant au point des plateformes d’administration innovatrices et de nouvelles formulations pharmaceutiques qui se combinent pour améliorer les soins apportés aux patients.

À propos de la mucoviscidose

Plus de 30 000 personnes sont atteintes aujourd’hui de mucoviscidose aux États-Unis. La mucoviscidose est une maladie génétique chronique débilitante. Elle est caractérisée principalement par la sécrétion d’un mucus anormalement épais et visqueux dans les poumons qui retient les bactéries et prédispose le patient à des infections pulmonaires endommageant continuellement ses poumons. L’infection pulmonaire avec des bactéries Gram négatives, en particulier l’infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa pulmonaire, représente à elle seule la cause de morbidité et de mortalité la plus importante chez les patients atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose est actuellement une maladie incurable et l’objectif du traitement contre la mucoviscidose est de maîtriser les symptômes et prévenir d’autres lésions pulmonaires.

À Propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie. Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs. Il est possible par exemple que les données d'innocuité et d'efficacité issues d'autres études cliniques ne puissent pas justifier la poursuite du développement de ce composé, et que débuter et achever des essais cliniques prenne plus de temps ou coûte davantage que prévu. En outre, il se peut que les discussions futures avec la FDA aient un impact sur la quantité de données requises et sur les dates limites d’évaluation, lesquelles pourraient varier sensiblement des prévisions actuelles de Gilead. De plus, la FDA pourrait ne pas approuver l’aztréonam lysine pour inhalation pour le traitement de la mucoviscidose aux États-Unis, et toute autorisation de commercialisation, si une autorisation était accordée, pourrait substantiellement restreindre son utilisation. Si et quand l’approbation réglementaire est obtenue, nous compterons sur PARI pour la distribution du dispositif dans des pharmacies spécialisées ou autres canaux de distribution. Au cas où des quantités suffisantes de ce dispositif ne seraient pas disponibles au moment du lancement commercial ou après un tel lancement commercial, le lancement commercial de l’aztréonam lysine pour inhalation pourrait être retardé, et la contribution anticipée d’aztréonam lysine pour inhalation à nos résultats financiers pourrait être impactée de façon négative. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux mentionnés dans les énoncés prévisionnels. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prévisionnels. Ces risques, parmi d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'année clôturée le 31 décembre 2006, et le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2007, déposés par Gilead auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission américaine de contrôle des opérations boursières). Tous les énoncés prévisionnels sont basés sur des informations dont dispose actuellement Gilead, et Gilead ne s'engage aucunement à mettre à jour ces énoncés prévisionnels.




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