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Revue de presse

Tags: Viread -  Gilead -  hepatite B - 
Une étude de Phase III évaluant le médicament Viread(R) de Gilead pour le traitement du virus de l’hépatite B chronique a satisfait à son critère d’évaluation primaire  - Revue de presse
Une étude de Phase III évaluant le médicament Viread(R) de Gilead pour le traitement du virus de l’hépatite B chronique a satisfait à son critère d’évaluation primaire

FOSTER CITY, Californie--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que l’étude 102, un essai clinique de Phase III évaluant le médicament anti-VIH à prise unique quotidienne Viread(R) (ténofovir disoproxil fumarate ou ténofovir DF) à 300 mg de la société, en tant que traitement potentiel pour l’infection au virus de l’hépatite B chronique (VHB), avait satisfait à son critère d’évaluation d’efficacité primaire. L’étude indique que Viread n’est pas inférieur au médicament antiviral Hepsera(R) (adéfovir dipivoxil) à prise quotidienne unique de la société chez les patients atteints d’une infection VHB Ag HBe négatif/anti-HBe positif (présumé pré-core mutant) chronique. Le critère d’évaluation d’efficacité primaire, à savoir la proportion de patients présentant une réponse complète à la semaine 48, a été défini par une concentration sérique de l’ADN du VHB inférieure à 400 copies/ml et une amélioration histologique caractérisée par une réduction d’au moins deux points dans le score nécroinflammatoire Knodell (une mesure de la nécro-inflammation – un processus inflammatoire hépatique qui inclut ou aboutit à la mort des cellules hépatiques), sans aggravation concurrente de la fibrose (cicatrisation du tissu hépatique).

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À 48 semaines, 70,8 % des patients du bras Viread (n=250) présentaient une réponse complète, comparé à 48,8 % dans le bras Hepsera (n=125 ; p inférieur à 0,001). Les effets indésirables émergeant en cours de traitement d’intensité modérée ou plus grande les plus fréquemment observés étaient des douleurs abdominales, maux de dos, maux de tête, infections respiratoires, élévations de la créatinine phosphokinase et des transaminases. L’incidence de ces effets était comparable entre les bras Viread et Hepsera de l’étude. En outre, l’incidence d’anormalités de grade 3 ou 4 en laboratoire était comparable entre les deux bras. Les résultats complets de l’étude seront soumis pour être présentés à un prochain congrès scientifique.

« L’hépatite B chronique demeure une maladie grave qui touche plus d’un million de personnes aux États-Unis et un nombre estimé à 400 millions de personnes dans le monde », a déclaré le docteur Franck Rousseau, vice-président en recherche clinique chez Gilead Sciences. « Nous sommes d’avis que Viread a le potentiel de devenir une option de traitement importante pour les patients atteints d’hépatite B chronique et nous nous réjouissons à l’idée de partager les données détaillées de cette étude lors d’une conférence scientifique vers la fin de l’année. »

L’étude 102 est l’une de deux études de base de Phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité de Viread pour le traitement de l’hépatite B chronique et la tolérance à ce médicament. La deuxième étude (Étude 103), un essai de 48 semaines portant sur des patients séropositifs pour l'antigène « e » du virus de l'hépatite B (Ag HBe) devrait être achevée vers la fin de l’année.

L’ingrédient actif de Viread, le ténofovir DF, est actuellement la molécule la plus prescrite aux États-Unis pour une bithérapie anti-VIH. Viread a été approuvé en tant que médicament anti-VIH par l’agence américaine du médicament (U.S. Food ...

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Article écrit le 0000-00-00 par Gilead Sciences, Inc.
Source: Business wire

Mots clés: Viread Gilead hepatite B


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À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie. Pour en savoir plus sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou 1-650-574-3000.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris les risques relatifs à la capacité de Gilead à réussir à commercialiser le ténofovir DF pour l’hépatite B chronique. Par exemple, la FDA risque de ne pas approuver le ténofovir DF pour le traitement de l’hépatite B chronique aux États-Unis, et l’autorisation de commercialisation, si accordée, pourra imposer des limites significatives à son utilisation. En outre, les discussions futures avec la FDA pourront impacter sur la quantité de données requises et sur les calendriers d’examen, qui pourront varier sensiblement des attentes actuelles de Gilead. Il est également possible que les données d’innocuité et d’efficacité issues d’autres études cliniques ne puissent pas justifier un développement ultérieur de ce composé pour le traitement de l’hépatite B chronique et que la conclusion des essais cliniques prenne plus de temps ou coûte davantage que prévu. En outre, le feedback des autorités réglementaires ou les résultats des essais cliniques pourront faire l’objet de modifications ou de retards dans les essais cliniques au stade tardif ou nécessiter des essais supplémentaires. Par ailleurs, d’autres autorités réglementaires risquent de ne pas approuver le ténofovir DF pour le traitement de l’hépatite B chronique, et l’approbation de commercialisation, si accordée, pourra imposer des limites importantes sur son utilisation et les médecins risquent de ne pas constater les avantages du ténofovir DF par rapport aux autres options de traitement et pourront donc hésiter à prescrire le ténofovir DF pour l’hépatite B chronique. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux indiqués dans ces énoncés prévisionnels. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prévisionnels. Ces risques et d’autres sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'année close le 31 décembre 2006 et dans son rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2007, déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission américaine de contrôle des opérations boursières). Tous les énoncés prévisionnels sont basés sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et Gilead ne s'engage aucunement à actualiser un quelconque de ces énoncés prévisionnels.

Hepsera et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour en savoir plus sur Gilead, veuillez appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou consulter le site www.gilead.com.