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2008-05-19
Revue de presse

Tags: Sucampo Pharma Europe - 
Les demandes d'autorisation de commercialisation de Sucampo Pharma Europe sont validées  - Revue de presse
Les demandes d'autorisation de commercialisation de Sucampo Pharma Europe sont validées

Les organismes européens de régularisation commencent maintenant l'examen de la lubiprostone pour la constipation idiopathique chronique chez les adultes.

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BETHESDA, Md.--Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : SCMP) a annoncé aujourd’hui que sa filiale en propriété exclusive européenne, Sucampo Pharma Europe Ltd., avait reçu la confirmation que toutes les demandes d'autorisation de commercialisation (MAA) pour la lubiprostone, 24 mcg, (AMITIZA ®) pour l’indication de constipation idiopathique chronique chez les adultes avaient été reçues et validées par les organismes de régulation belge, danois, français, allemand, irlandais, hollandais, espagnol, suède et britannique, ce dernier étant le membre de référence. Ces organismes commenceront donc l'examen formel des applications.

AMITIZA, développé par Sucampo Pharmaceuticals, est une thérapie désormais établie pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez les adultes aux Etats-Unis. AMITIZA, 24 mcg, a été autorisé aux Etats-Unis par la FDA (Food and Drug Administration) en janvier 2006 et disponible pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez les adultes depuis avril 2006. En avril 2008, AMITIZA®8 mcg a été autorisé par la FDA pour le syndrome du colon irritable accompagné de constipation chez les femmes adultes de plus de 18 ans. C’est le seul produit délivré sur ordonnance pour cette indication aux Etats-Unis.

« La validation de nos applications et le lancement de notre processus d’examen nous rapproche encore un peu plus de notre objectif d’expansion internationale », a déclaré Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., fondateur, président-directeur général de Sucampo Pharmaceuticals. « Nous travaillerons de très près avec les organismes de régulation dans les mois à venir afin de répondre à leurs interrogations au cours des processus d’examen et d’approbation ».

Ces applications est le premier effort d’autorisation commerciale de cet envergure mis en œuvre par Sucampo Pharmaceuticals hors des Etats-Unis. Sucampo Pharmaceuticals continue d’examiner les différentes opportunités commerciales provenant d’autres régions du monde afin de continuer de développer le succès actuellement remporté par AMITIZA® aux Etats-Unis.

Article écrit le 2008-05-19 par Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Source: Business wire

Mots clés: Sucampo Pharma Europe


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En savoir plus

A propos de AMITIZA® (lubiprostone)

AMITIZA® AMITIZA® (lubiprostone) est indiqué pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (en 24 mcg) chez les adultes et du syndrome du colon irritable accompagné de constipation (en 8mcg) chez les femmes de plus de 18 ans.

AMITIZA est contre-indiqué chez les patients avec une obstruction gastro-intestinale mécanique suspectée connue. Les patients souffrant de symptômes suggérant une obstruction gastro-intestinale mécanique devraient être entièrement évalués par leur médecin traitant pour confirmer l’absence de ce type d’obstruction avant de commencer le traitement de AMITIZA.

La sécurité d’AMITIZA pour les grossesses n’a pas encore été évaluée sur des humains. AMITIZA ne doit être utilisé en cas de grossesse uniquement si les résultats justifient les risques éventuels encourus par le fœtus. Les femmes pouvant être enceinte doivent s’assurer ne pas l’être en effectuant un test de grossesse avant de commencer un traitement à base d’AMITIZA et en mesure de prendre des mesures contraceptives adaptées.

Les patients prenant de l’AMITIZA peuvent souffrir de nausées. Si c’est le cas, l’administration concomitante de nourriture avec AMITIZA peut réduire les symptômes de la nausée. Les patients souffrant de nausées graves doivent en informer leur médecin.

A AMITIZA ne doit pas être prescrit aux patients souffrant de diarrhée aigue. Les patient doivent également être informé du risque de diarrhée durant le traitement et consulter leur médecin si celle-ci s’aggrave.

Les patients prenant de l’AMITIZA peuvent expérimenter de la dyspnée une heure après avoir l’administration de la première dose. Ce symptôme disparaît généralement dans les 3 heures qui suivent, mais peuvent réapparaître lors de l’administration des autres doses. Les patients souffrant de dyspnée doivent consulter leur médecin.

Dans des essais cliniques sur AMITIZA (en 24 mcg) impliquant des patients atteints de constipation idiopathique chronique, les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 4%) étaient la nausée (29%), la diarrhée (12%), les maux de tête (11%), les douleurs abdominales (8%), la distension abdominale (6%) et la flatulence (6%).

Dans des essais cliniques sur AMITIZA (en 8 mcg) impliquant de patients atteints du syndrome du colon irritable accompagné de constipation, les effets indésirables les plus communs (incidence > 4%) étaient la nausée (8%), la diarrhée (7%) et les douleurs abdominales (5%).

Pour les informations posologiques complètes, veuillez visiter le site www.amitiza.com.

A propos de Sucampo Pharma Europe, Ltd.

Sucampo Pharma Europe, Ltd., une filiale en propriété exclusive de Sucampo Pharmaceuticals, Inc., est une société spécialisée en biopharmaceutique basée à Oxford, au Royaume-Uni, avec une succursale à Basel, en Suisse. Les activités européenne sont principalement orientée vers le développement, la commercialisation et le marketing d’AMITIZA ® (lubiprostone) en Europe, Moyen-Orient et en Afrique, et le développement d’autres produits phares reposant sur les technologies prostone. Pour de plus amples renseignements sur Sucampo Pharma Europe, Ltd., rendez-vous à www.sucampoeurope.com.

À propos de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., une société spécialisée en biopharmaceutique basée à Bethesda dans le Maryland, aux Etats-Unis, est orientée sur le développement et la commercialisation de médicaments à base de prostones. Le potentiel thérapeutique des prostones, des biolipides produits naturellement par le corps humain, fut identifié en premier par Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., président-directeur général de Sucampo Pharmaceuticals. Le Dr Ueno a fondé Sucampo Pharmaceuticals en 1996 avec Sachiko Kuno, Ph.D., président-directeur général fondateur et conseiller, développement commercial international.

Sucampo Pharmaceuticals commercialise AMITIZA(R) (lubiprostone) 24 mcg aux Etats-Unis pour la constipation idiopathique chronique chez les adultes et développe le médicament pour d’autres troubles gastro-intestinaux constituant des marchés grand potentiel. AMITIZA 8 mcg a récemment été autorisé par la FDA pour le traitement du syndrome du colon irritable accompagné de constipation chez les femmes adultes de plus 18 ans. De plus, Sucampo Pharmaceuticals dispose d’une solide gamme de composants phares lui permettant de pouvoir cibler des maladies non comblées touchant des millions de patients du monde entier. Sucampo Pharmaceuticals a deux filiale en propriété exclusive : Sucampo Pharma Europe, Ltd., dont le siège se trouve à Oxford, au Royaume-Uni et une succursale à Basel, en Suisse, et Sucampo Pharma, Ltd., située à Tokyo et Osaka, au Japon. Pour de plus amples informations sur le compte de Sucampo Pharmaceuticals et de ses produits, rendez-vous à www.sucampo.com.

AMITIZA® est une marque déposée de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Déclarations prospectives

Tout énoncé du présent communiqué de presse sur des attentes, plans ou perspectives futures de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. sont des énoncés prospectifs au sens des dispositions du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « projette », « pense », « s’attend à », « prévoit », « s’attend », « estime », « à l’intention de », « devrait », « pourrait », « devra » ou autre expressions similaire. Les résultats réels peuvent différer substantiellement de ceux indiqués par lesdits énoncés prospectifs du faut de différents facteurs importants, dont les risques liés à : les résultats des essais cliniques sur les produits de Sucampo Pharmaceuticals en cours de développement ; le timing et le succès des propositions, l’acceptation et l’autorisation des dossiers réglementaires ; la dépendance de Sucampo Pharmaceuticals sur le succès commercial de AMITIZA ; La capacité de Sucampo Pharmaceuticals d’obtenir les fonds supplémentaires nécessaires pour mener à bien ses programmes de recherche, de développement et de commercialisation ; la sujétion de Sucampo Pharmaceuticals à son alliance co-marketing avec Takeda Pharmaceutical Company Limited ; et la capacité de Sucampo Pharmaceuticals d’obtenir, maintenir et mettre en application des brevets et protection de la propriété intellectuelle pour ses découvertes. Ces risques et d'autres encore sont décrits plus en détail à la section " Facteurs de risques " du rapport annuel Sucampo Pharmaceuticals sur formulaire K10 déposé auprès de la Commission Securities and Exchange pour l'exercice prenant fin le 31 décembre 2007. Tout énoncé prospectif du présent communiqué de presse représente la vision de Sucampo Pharmaceuticals à la date de ce dernier et ne doivent en aucun cas etre considéré comme repréSentatif de la vision à une autre date. Sucampo Pharmaceuticals est consciente des événements et développements futurs peuvent modifier sa vision. Toutefois, bien que Sucampo Pharmaceuticals puisse choisir de mettre à jour ces énoncés prospectifs publiquement, elle n'est en aucun cas obligée de le faire, que cela soit suite à de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.