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Tags: Gilead -  resultats -  etude de phase III -  ’aztreonam lysine -  inhalation -  mucoviscidose - 
Gilead annonce les résultats détaillés d’une étude de phase III sur l’aztréonam lysine pour inhalation chez des patients atteints de mucoviscidose  - Revue de presse
Gilead annonce les résultats détaillés d’une étude de phase III sur l’aztréonam lysine pour inhalation chez des patients atteints de mucoviscidose

Les données de l’étude AIR-CF1 sont présentées au Congrès nord-américain sur la mucoviscidose.

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ANAHEIM, Californie--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) a annoncé aujourd’hui les résultats détaillés de son étude de phase III AIR-CF1 (CP-AI-007) portant sur l’aztréonam lysine pour inhalation, une thérapie de recherche que la société est en train de développer pour le traitement de personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). Dans cette étude, un traitement de 28 jours à l’aztréonam lysine a amélioré les symptômes respiratoires, tels qu’évalués par le questionnaire sur la mucoviscidose révisé (CFQ-R), un outil de résultats rapportés par les patients (RRP). L’aztréonam lysine a également amélioré la fonction pulmonaire dans cette étude, telle que mesurée par l’amélioration relative du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS), une mesure standard de la fonction pulmonaire. Les données ont été présentées par le Dr George Z. Retsch-Bogart, professeur adjoint en pédiatrie à l’Université de Caroline du Nord à Chapel Hill, au cours du 21e Congrès annuel nord-américain sur la mucoviscidose (NACFC) à Anaheim en Californie. Les résultats marquants de cette étude avaient été annoncés précédemment, le 29 mai 2007.

« La mucoviscidose provoque un genre de maladie pulmonaire chronique caractérisée par des infections bactériennes à répétition ou persistantes, lesquelles entraînent un déclin progressif de la fonction pulmonaire, de la capacité à faire de l’exercice et de la qualité de vie », a déclaré le Dr Retsch-Bogart. « Les résultats de cette étude sont particulièrement encourageants, étant donné que les patients ont présenté des améliorations non négligeables telles que mesurées à la fois par les symptômes respiratoires rapportés par les patients et par les résultats de la fonction pulmonaire traditionnels de type VEMS. »

L’AIR-CF1 était une étude randomisée, en double aveugle et comparative avec placebo destinée à évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un traitement de 28 jours à l’aztréonam lysine chez des personnes atteintes de mucoviscidose et présentant l’infection ...

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Article écrit le 0000-00-00 par Gilead Sciences, Inc.
Source: Business wire


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À propos du programme clinique AIR-CF de phase III

AIR-CF1 était l’une des trois études de phase III du programme clinique AIR-CF. Le programme, qui comprend également l’AIR-CF2 et l’AIR-CF3, a été conçu pour établir l’innocuité et l’efficacité de l’aztréonam lysine pour inhalation dans le traitement de personnes atteintes de mucoviscidose et présentant une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
L’AIR-CF2 était une étude randomisée, en double aveugle, comparative avec placebo, conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’un traitement de 28 jours à l’aztréonam lysine pour inhalation, après une période de traitement de 28 jours avec la solution de tobramycine en inhalation chez des personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. Les patients ont été randomisés afin de recevoir, pendant 28 jours, un traitement avec 75 mg d’aztréonam lysine ou un volume correspondant de placebo administré deux (deux prises par jour) ou trois (trois prises par jour) fois par jour avec le nébuliseur électronique PARI eFlow. Les patients ont été suivis pendant une période globale d’étude de 126 jours, dont 56 jours d’observation après avoir reçu l’aztréonam lysine pour inhalation ou le placebo. Les résultats positifs de cette étude ont été présentés à la conférence « Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network » de Seattle (état de Washington), le 19 avril 2007 et à la conférence « European Cystic Fibrosis Society » à Belek en Turquie, le 14 juin 2007.
L’AIR-CF3 est une étude multicentrique ouverte en cours des patients ayant participé aux études AIR-CF1 ou AIR-CF2. L’objectif principal de l’étude est d’évaluer l’innocuité d’une exposition répétée à l’aztréonam lysine pour inhalation chez des personnes atteintes de mucoviscidose. La participation de chaque patient durera jusqu’à 18 mois. Les patients seront traités avec 75 mg d’aztréonam lysine pour inhalation avec le même régime posologique suivi lors de l’AIR-CF1 ou de l’AIR-CF2 (deux ou trois prises par jour).

À propos du programme d’accès étendu

En août 2007, Gilead a lancé un programme d’accès étendu afin d’offrir l’aztréonam lysine pour inhalation aux patients atteints de mucoviscidose avec infection à P. aeruginosa pour qui les options de traitement sont limitées et dont la maladie risque de progresser. Le programme d’accès étendu est ouvert dans les centres de traitement aux États-Unis aux personnes atteintes de mucoviscidose âgées de six ans ou plus et présentant P. aeruginosa dans les expectorations ou cultures de prélèvements effectués dans la gorge, dans les deux mois avant le consentement. La Fondation pour la mucoviscidose, par l’intermédiaire de sa filiale-pharmacie, Cystic Fibrosis Services, Inc., apporte son assistance dans le cadre de la distribution de médicaments aux centres de traitement.
Les patients aux États-Unis présentant une grave détérioration de la fonction pulmonaire, définie comme un VEMS prévu inférieur à 50 %, ou ceux qui ont participé jusqu’à la fin à l’essai ouvert AIR-CF3, peuvent participer au programme.
Pour de plus amples informations concernant le programme d’accès étendu ou pour demander un dossier d’inscription, les médecins peuvent appeler le 1-800-490-2697 ou se connecter sur www.EAPforCF.com.
Les patients qui participent au programme sont évalués au cours de visites de sélection, de ligne de base, du 28e jour et du 56e jour, puis tous les deux mois par la suite. Dans ce programme, les patients recevront de l’aztréonam lysine, administrée au moyen du nébuliseur électronique PARI eFlow, à raison de 75 mg (trois prises par jour), en cycles de 56 jours (28 jours sous médicament, suivis de 28 jours sans médicament), tel que fourni par leur médecin traitant, et jusqu’à ce que le patient ou le médecin traitant décide de ne plus participer à l’étude ou que Gilead mette un terme au programme.

À propos de l’aztréonam lysine pour inhalation

L’aztréonam lysine pour inhalation est un candidat antibiotique analysé actuellement au cours d’essais cliniques de phase III comme traitement destiné à des personnes atteintes de mucoviscidose avec infection pulmonaire à P. aeruginosa. L’aztréonam présente une activité puissante contre des bactéries à Gram négatif telles que P. aeruginosa. L’aztréonam formulée avec de l’arginine est un agent approuvé par la FDA (l’agence américaine des denrées alimentaires et des médicaments) pour administration intraveineuse. L’aztréonam lysine pour inhalation est une formulation inhalée de l’aztréonam exclusive qui jouit d’un statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.

À propos de PARI et du nébuliseur électronique eFlow

L’aztréonam lysine est administrée au moyen d’un nouveau dispositif d’inhalation, le nébuliseur électronique eFlow, mis au point par PARI Pharma GmbH. Le eFlow est un nébuliseur silencieux et portable qui permet la nébulisation efficace de médicaments liquides via une membrane perforée vibrante. PARI Pharma a aussi contribué au développement et à l’optimisation de la formulation médicamenteuse (aztréonam lysine pour inhalation) pour son administration par le biais du eFlow. Forte d’un siècle d’expérience dans le domaine des aérosols, PARI Pharma a vocation de faire progresser les thérapies par aérosol en mettant au point des plateformes d’administration novatrices et de nouvelles formulations pharmaceutiques qui se conjuguent pour améliorer les soins apportés aux patients.

À propos de la mucoviscidose

Actuellement, plus de 30 000 personnes sont atteintes de mucoviscidose aux États-Unis. La mucoviscidose est une maladie génétique chronique débilitante. Elle est caractérisée principalement par la sécrétion d’un mucus anormalement épais et visqueux dans les poumons qui retient les bactéries et prédispose le patient à des infections pulmonaires endommageant continuellement ses poumons. L’infection pulmonaire avec des bactéries à Gram négatif, en particulier l’infection pulmonaire à P. aeruginosa, représente à elle seule la cause de morbidité et de mortalité la plus importante chez les patients atteints de mucoviscidose. La mucoviscidose est actuellement une maladie incurable et l’objectif du traitement contre la mucoviscidose est de maîtriser les symptômes et prévenir d’autres lésions pulmonaires.

À propos du NACFC

Organisé et financé par la Fondation pour la mucoviscidose, le Congrès nord-américain sur la mucoviscidose (NACFC) est le plus grand colloque sur la mucoviscidose au monde. Plus de 3 000 scientifiques et soignants se rencontrent chaque année pour partager les toutes dernières recherches et faire avancer les progrès dans le domaine de la mucoviscidose. Pour de plus amples renseignements sur la Fondation pour la mucoviscidose, consultez le site www.cff.org.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de la loi de 1995 Private Securities Litigation Reform Act, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment les risques que des données supplémentaires issues d’études cliniques ne justifient pas de poursuivre le développement de l’aztréonam lysine pour inhalation pour le traitement de la mucoviscidose. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux mentionnés dans les énoncés prévisionnels. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prévisionnels. Ces risques, parmi d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’année close le 31 décembre 2006, et dans ses rapports trimestriels sur formulaire 10-Q pour les premier et deuxième trimestres 2007, tels que déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission américaine de contrôle des opérations boursières). Tous les énoncés prévisionnels sont basés sur des informations dont dispose actuellement Gilead, et Gilead ne s’engage aucunement à mettre à jour ces énoncés prévisionnels.
Pour en savoir plus sur Gilead, veuillez appeler le service Relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou consulter le site www.gilead.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.