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Tags: ATRIPLA -  efavirenz -  emtricitabine -  tenofovir disoproxil fumarate -  CHMP europeen - 
L’ATRIPLA® (éfavirenz 600 mg/ emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) reçoit l’avis favorable du CHMP européen  - Revue de presse
L’ATRIPLA® (éfavirenz 600 mg/ emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg) reçoit l’avis favorable du CHMP européen

-- Une fois autorisé par la commission européenne, l’ATRIPLA représenterait la première et l’unique trithérapie sous forme d’un seul comprimé par jour pour de nombreux patients séropositifs ou atteints du sida dans l’Union européenne --

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PRINCETON, New Jersey - FOSTER CITY, Californie - WHITEHOUSE STATION, New Jersey--Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY), Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) et Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK) ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) avait donné un avis favorable concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché pour l’ATRIPLA® (éfavirenz 600mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg). Précisément, le CHMP a recommandé l’ATRIPLA pour le traitement de l’infection au virus de l’immunodéficience humaine-1 (VIH-1) chez les adultes présentant une suppression virologique de l’ARN du VIH-1 à des niveaux inférieurs à 50 copies/ml sous leur trithérapie antirétrovirale actuelle pendant plus de trois mois. Les patients ne doivent pas avoir été en situation d’échec virologique alors qu’ils suivaient une thérapie antirétrovirale antérieure quelle qu’elle soit, et on doit être certain qu’ils n’ont pas hébergé de souches mutées du virus conférant une résistance substantielle à l’un des trois composants de l’ATRIPLA, et ce avant de commencer leur premier traitement antirétroviral.

La recommandation favorable du CHMP sera examinée par la Commission européenne, qui a qualité pour approuver l’utilisation de médicaments dans 27 pays de l’Union européenne. Les sociétés prévoient que la Commission européenne fera connaître sa décision concernant l’autorisation de mise sur le marché de l’ATRIPLA vers la fin de l’année. Une fois autorisé par la Commission européenne, l’ATRIPLA représenterait la première et l’unique trithérapie sous la forme d’un seul comprimé par jour pour de nombreux patients séropositifs ou atteints du sida dans l’Union européenne.

« Chacun des composants de l’ATRIPLA a démontré son efficacité et a un profil de tolérance bien établi chez les patients séropositifs », a déclaré le Dr Brian Gazzard, directeur de la recherche clinique à l’hôpital Chelsea et Westminster de Londres. « Ce premier ...

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Article écrit le 0000-00-00 par Merck & Co., Inc.
Source: Business wire


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En savoir plus

Pour obtenir les informations posologiques complètes de l’ATRIPLA pour les États-Unis, consultez le site www.atripla.com. Pour obtenir les informations posologiques complètes du Sustiva, consultez le site www.bms.com. Pour obtenir les informations posologiques complètes du Truvada, du Viread et de l’Emtriva pour les États-Unis, consultez le site www.gilead.com.

À propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est une société mondiale de produits pharmaceutiques et de produits de soins de santé connexes. Veuillez consulter le site Web de Bristol-Myers Squibb à l’adresse www.bms.com.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d’affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est situé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie. Veuillez consulter le site Web de Gilead à l’adresse www.gilead.com.

À propos de Merck

Merck & Co., Inc., qui opère dans de nombreux pays sous le nom de Merck, Sharp & Dohme (MSD), est une société pharmaceutique internationale axée sur la recherche qui s’engage à accorder la priorité aux patients. Fondée en 1891, la société Merck découvre, développe, fabrique et commercialise des vaccins et des médicaments destinés à répondre à des besoins médicaux restant sans réponse. La société s’efforce d’augmenter l’accès aux médicaments grâce à des programmes de grande envergure qui lui permettent non seulement de faire don de médicaments Merck, mais aussi d’aider à les livrer à ceux qui en ont besoin. Merck publie également des informations impartiales sur la santé en tant que service à but non lucratif. Pour en savoir plus, consultez le site www.merck.com.

Énoncés prévisionnels

Énoncés prévisionnels de Bristol-Myers Squibb

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prévisionnels » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés prévisionnels sont fondés sur les attentes actuelles et comportent certains risques et incertitudes inhérents, y compris des facteurs qui pourraient les retarder, les détourner ou les modifier, quels qu’ils soient, et qui pourraient entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et les attentes actuelles. Aucun énoncé prévisionnel ne peut être garanti. Parmi les autres risques, il n’est aucunement garanti que la co-formulation recevra l’autorisation réglementaire dans l’Union européenne ou dans d’autres pays. Les énoncés prévisionnels de ce communiqué de presse doivent être évalués de pair avec les nombreux risques et incertitudes qui ont une incidence sur les activités de Bristol-Myers Squibb, y compris ceux identifiés dans le rapport annuel de Bristol-Myers Squibb sur Formulaire 10-K pour l’année close le 31 décembre 2006 et dans ses rapports trimestriels sur Formulaire 10-Q, particulièrement à la rubrique « Item 1A. Risk Factors » (Article 1A. Facteurs de risque). La société Bristol-Myers Squibb ne s’engage aucunement à mettre publiquement à jour des énoncés prévisionnels quels qu’ils soient, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou à d’autres raisons.

Énoncés prévisionnels de Gilead

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris le risque que la Commission européenne ne donne pas son autorisation officielle pour la commercialisation de l’ATRIPLA dans l’Union européenne avant la fin de l’année ou la possibilité que l’autorisation soit refusée, et le risque que l’autorisation de mise sur le marché, si elle est accordée, puisse imposer des limites significatives à son utilisation. Par ailleurs, il se peut que Gilead, Bristol-Myers Squibb et Merck n’arrivent pas à conclure d’accord concernant la fabrication, la commercialisation et la distribution de l’ATRIPLA dans l’Union européenne en temps utile ou du tout. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux figurant dans ces énoncés prévisionnels. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces derniers. Ces risques et d’autres sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur Formulaire 10-K pour l’année close le 31 décembre 2006 et dans ses rapports trimestriels sur Formulaire 10-Q pour les deux premiers trimestres 2007, déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission américaine de contrôle des opérations boursières). Tous les énoncés prévisionnels sont basés sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et Gilead ne s’engage aucunement à actualiser un quelconque de ces énoncés prévisionnels.

Énoncés prévisionnels de Merck

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prévisionnels » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont basés sur les attentes actuelles de la direction et comportent des risques et des incertitudes qui peuvent entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et ceux exposés dans ces énoncés. Les énoncés prévisionnels peuvent inclure des énoncés concernant le développement des produits, le potentiel des produits ou la performance financière. Aucun énoncé prévisionnel ne peut être garanti, et les résultats réels pourront varier sensiblement de ceux projetés. Merck ne s’engage aucunement à mettre publiquement à jour un énoncé prévisionnel quel qu’il soit, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs, ou à d’autres raisons. Les énoncés prévisionnels dans ce communiqué de presse doivent être évalués de pair avec les nombreuses incertitudes qui ont une incidence sur les activités de Merck, en particulier celles mentionnées dans la rubrique facteurs de risque et les mises en garde de l’Article 1A du Formulaire 10-K de Merck pour l’année close le 31 décembre 2006, et dans ses rapports périodiques sur Formulaire 10-Q et Formulaire 8-K, que la société annexe en référence.

Les informations posologiques complètes de l’ATRIPLA pour les États-Unis sont disponibles sur le site www.atripla.com.
Les informations posologiques complètes du SUSTIVA pour les États-Unis sont disponibles sur le site www.bms.com.
Les informations posologiques complètes du Truvada, du Viread et de l’Emtriva pour les États-Unis sont disponibles sur le site www.gilead.com.

Les résumés des caractéristiques du Truvada, du Viread, de l’Emtriva, du SUSTIVA et du Stocrin pour l’UE sont disponibles sur le site http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/a-zepar.htm.
ATRIPLA est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
SUSTIVA est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Pharma Company.
Stocrin est une marque déposée de Merck & Co., Inc.

Truvada, Viread et Emtriva sont toutes des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.