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2008-04-25
Revue de presse

Tags: Duska Therapeutics -  presentation -  nouveau medicament -  ATPace - 

Duska Therapeutics en voie de demande de présentation de nouveau médicament (NDA) 505(b)(2) pour son ATPace(TM) - Revue de presse
Duska Therapeutics en voie de demande de présentation de nouveau médicament (NDA) 505(b)(2) pour son ATPace(TM)

LA JOLLA, Californie, April 25 /PRNewswire/ -- Duska Therapeutics, Inc. (OTC Bulletin Board : DSKA) (<< Duska >> ou la << Société >>), une société de biotechnologie qui développe des produits médicaux basés sur les technologies en rapport avec l'adénosine 5'-triphosphate (ATP) et les récepteurs P2, a annoncé aujourd'hui que la direction de la Société et des conseillers cliniques et juridiques ont rencontré, le 16 avril, des membres de la division de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour les produits cardiovasculaires et rénaux. Le but de la réunion était de débattre des voies de réglementation appropriées en vue de remplir une demande de commercialisation pour l'ATPace(TM) comme médicament antiarythmique pour l'arrêt d'urgence de la tachycardie paroxystique supraventriculaire (TPSV).

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Suite aux discussions tenues lors de la réunion et préalablement à toute
communication écrite entre Duska et la FDA, la Société estime que la FDA
prendra en considération une présentation de nouveau médicament (NDA)
conformément à la section 505(b)(2) concernant ATPace(TM), à la condition que
des données cliniques supplémentaires soient fournies par la Société. La NDA
505(b)(2) repose en partie sur des données pertinentes ayant fait l'objet
d'une publication et obtenues par des entités différentes de la Société.

Le Dr James Kuo, président et directeur général de Duska, a déclaré : <<
Je suis très heureux d'annoncer que cette réunion avec la FDA a été à la fois
positive et constructive. Avec notre organisme de recherche sous contrat,
Cato Research, Inc., nous avons déjà entamé des activités destinées à la
génération des données supplémentaires requises par la FDA. Le dépôt de la
demande NDA 505(b)(2) représente une voie rapide pour une approbation
éventuelle de l'ATPace(TM) >>, a-t-il ajouté.

Le Dr Amir Pelleg, président et directeur scientifique de Duska, a
affirmé : << Notre objectif consiste à commercialiser le premier médicament à
base d'ATP aux États-Unis et je pense que nous sommes désormais beaucoup plus
près de l'atteindre après cette réunion. Des formulations d'ATP, qui est
l'ingrédient actif d'ATPace(TM), sont utilisées depuis plus de 50 ans en
Europe dans le traitement des TPSV. Je suis persuadé que notre médicament
prouvera une innocuité et une efficacité similaires à celles des formulations
européennes. >>


À propos d'ATPace(TM)

ATPace(TM) est une formulation pharmaceutique intraveineuse de recherche
d'ATP pour le traitement en urgence de la tachycardie paroxystique
supraventriculaire (TPSV). L'effet bradycardique (ralentissement de la
fréquence cardiaque) de l'ATP, en particulier le blocage transitoire de la
conduction nodale atrio-ventriculaire, a été démontré dans plusieurs études
cliniques publiées pour mettre fin à la TPSV par réentrée impliquant le noeud
auriculo-ventriculaire.


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Article écrit le 2008-04-25 par Duska Therapeutics, Inc.
Source: PRNewswire


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