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2008-04-28
Revue de presse

Tags: CHMP -  REYATAZ -  antiretroviraux -  VIH-1 e -  antiretroviral - 
Le CHMP européen émet un avis favorable pour l'utilisation de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 100 mg, 150 mg, 200 mg) en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, chez les patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral - Revue de presse
Le CHMP européen émet un avis favorable pour l'utilisation de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 100 mg, 150 mg, 200 mg) en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, chez les patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral

PARIS, April 28 /PRNewswire/ -- - Une fois validé par la Commission européenne, REYATAZ, administré en association avec ritonavir, fournira à de nombreux adultes européens infectés par le VIH-1 et naïfs de tout traitement antirétroviral une option thérapeutique supplémentaire.

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Bristol-Myers Squibb Company (NYSE : BMY) a annoncé ce jour que le Comité
des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human
Use, CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMEA) avait émis le 24 avril
2008 un avis positif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché
relative à l'utilisation de REYATAZ(R) (sulfate d'atazanavir 300 mg une fois
par jour), administré en association avec d'autres médicaments
antirétroviraux, chez des patients adultes infectés par le virus de
l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) et naïfs de tout traitement
antirétroviral. Au sein de l'Union européenne, REYATAZ est actuellement
indiqué uniquement pour son utilisation chez les adultes infectés par le
VIH-1 et ayant déjà reçu un traitement, en association avec d'autres
médicaments antirétroviraux.


Suite à l'avis positif émis par le CHMP, la demande d'AMM va désormais
être examinée par la Commission européenne, qui est habilitée à octroyer des
AMM dans les 27 pays membres de l'Union européenne. Selon la société, la
Commission européenne devrait rendre sa décision relative à l'autorisation de
mise sur le marché pour l'utilisation de REYATAZ/r chez les patients naïfs de
traitement début juin.


L'étude CASTLE(1) a constitué la base des dossiers d'enregistrement de
REYATAZ/r chez les patients naïfs de traitement. Cette étude clinique
randomisée, ouverte et de grande ampleur, a été conçue afin de mettre en
évidence la non-infériorité de REYATAZ/r par rapport au lopinavir et au
ritonavir (lopinavir/r) chez des patients adultes infectés par le VIH-1 et
n'ayant jamais reçu de traitement au préalable. Les résultats ont mis en
évidence une efficacité similaire dans les deux groupes d'étude ; le critère
d'évaluation principal (l'obtention d'une charge virale indétectable, définie
comme une charge virale inférieure à 50 copies de l'ARN du VIH/mL) a été
atteint chez 78 % des patients (n = 343/440) ayant reçu REYATAZ/r une fois
par jour à 48 semaines, contre 76 % des patients (n ...

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Article écrit le 2008-04-28 par Bristol-Myers Squibb Company
Source: PRNewswire

Mots clés: CHMP REYATAZ antiretroviraux VIH-1 e antiretroviral


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