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2008-05-28
Revue de presse

Tags: FDA -  etude ExAblate -  amelioration -  fertilite -  femmes -  fibromes uterins - 

La FDA autorise l'étude ExAblate sur l'amélioration de la fertilité chez les femmes présentant des fibromes utérins - Revue de presse
La FDA autorise l'étude ExAblate sur l'amélioration de la fertilité chez les femmes présentant des fibromes utérins

TIRAT CARMEL, Israël, May 28 /PRNewswire/ -- - L'étude comparera le taux de natalité des femmes ayant subi une intervention non invasive par MRgFUS à celui des femmes ayant subi une ablation des fibromes par intervention chirurgicale invasive

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InSightec Ltd. a annoncé ce jour que la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis avait autorisé la société à réaliser une étude clinique
visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du système ExAblate(R) 2000, à
base d'ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MR-guided Focused
Ultrasound Surgery, ou MRgFUS) pour l'amélioration de la fertilité chez les
femmes présentant des fibromes utérins non résécables par hystéroscopie et
pour lesquelles un diagnostic d'infertilité inexpliquée a été posé.


Vingt centres d'investigation clinique américains et internationaux vont
recruter un total de 650 femmes présentant des fibromes utérins et pour
lesquelles un diagnostic d'infertilité inexpliquée a été posé. La moitié des
femmes seront traitées par le système ExAblate, tandis que l'autre moitié
subira une ablation chirurgicale des fibromes.


L'étude évaluera l'innocuité de l'une et l'autre intervention, y compris
en ce qui concerne la grossesse et les complications liées à l'accouchement.
L'objectif principal d'efficacité de cette étude sera de mesurer laquelle de
ces deux interventions permet d'obtenir un pourcentage plus élevé de
naissance d'enfants vivants et en bonne santé issus de grossesses survenues
dans un délai de trois à 15 mois après le traitement. Les chercheurs
étudieront également le coût du traitement ainsi que le coût engendré par
toute consultation médicale supplémentaire requise cliniquement et/ou par
tout médicament administré en dehors des visites d'étude.


<< Bien que l'on ne comprenne pas encore totalement la relation entre la
présence de fibromes utérins et l'infertilité, de nombreuses femmes
présentant des fibromes utérins et souffrant d'infertilité donnent naissance
à des bébés en bonne santé après ablation chirurgicale des fibromes >>,
explique Elizabeth A. Stewart, MD, endocrinologue spécialiste de la
reproduction et Professeur d'obstétrique et de gynécologie à la Clinique Mayo
de Rochester, dans le Minnesota (États-Unis). << Le système non invasif
ExAblate cible avec précision le tissu fibromateux sans provoquer de lésions
des tissus sains environnants, ce qui suggère qu'il ...

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Article écrit le 2008-05-28 par InSightec Ltd
Source: PRNewswire

Mots clés: FDA etude ExAblate amelioration fertilite femmes fibromes uterins


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