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2008-06-10
Revue de presse

Tags: Sucampo Pharma Europe -  autorisation -  marche -  Suisse - 
Sucampo Pharma Europe sollicite une autorisation de mise sur le marché en Suisse  - Revue de presse
Sucampo Pharma Europe sollicite une autorisation de mise sur le marché en Suisse

La branche suisse de Sucampo Pharma Europe présente une demande d'autorisation à l'institut Swissmedic pour la mise sur le marché d'AMITIZA®.

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Bethesda, Maryland--Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : SCMP) a annoncé aujourd'hui que sa filiale détenue en totalité, Sucampo Pharma Europe, Ltd. (SPE), a déposé une Demande d'Autorisation de Mise sur le marché (AMM) pour AMITIZA (lubiprostone) pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte. L'AMM a été déposée auprès de l'institut Swissmedic par la succursale suisse de Sucampo Pharmaceuticals à Bâle, Suisse.

Cette demande s'inscrit dans le développement en cours d'AMITIZA 24 mcg, d'abord lancé aux États-Unis en avril 2006, pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte. En mai 2008, AMITIZA 8 mcg a été lancé pour le traitement du syndrome du côlon irritable accompagné de constipation chez les femmes adultes. Au début de cette années, des demandes d'AMM ont été déposées dans neuf principaux pays européens pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte en dosage de 24 mcg.

Ryuji Ueno, Directeur Général, Docteur en Recherches, fondateur et Président-Directeur Général de Sucampo Pharmaceuticals, a déclaré : « Forts du succès d'AMITIZA aux États-Unis, nous développons en permanence de nouvelles opportunités commerciales en dehors des États-Unis. Cette demande d'autorisation est la suite logique de ces efforts ainsi que du développement continu de nos activités en Europe. »

Aux États-Unis, AMITIZA est le seul traitement homologué par la FDA (Food & Drug Administration) aussi bien pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte que pour le syndrome du côlon irritable accompagné de constipation chez les femmes adultes. Hors des États-Unis et du Canada, Sucampo Pharmaceuticals détient tous les droits commerciaux de l'AMITIZA (lubiprostone) en Europe et dans le reste du monde. L'AMITIZA (lubiprostone) a été finaliste lors des trophées « Scrip Awards » en 2006 dans la catégorie « Meilleur nouveau médicament à petite molécule ».

Article écrit le 2008-06-10 par Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Source: Business wire

Mots clés: Sucampo Pharma Europe autorisation marche Suisse


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En savoir plus

À propos de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., une société spécialisée en biopharmaceutique basée à Bethesda (Maryland), se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments basés sur les prostones. Le potentiel thérapeutique des prostones fut identifié en premier par Ryuji Ueno, Directeur Général, Docteur en Recherches, fondateur et Président-Directeur Général de Sucampo Pharmaceuticals. Le Dr Ueno a fondé Sucampo Pharmaceuticals en 1996 avec Sachiko Kuno, Docteur en Recherches, PDG fondateur et conseiller, développement commercial international.

Sucampo Pharmaceuticals commercialise l'AMITIZA (lubiprostone) aux États-Unis pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte et du syndrome du côlon irritable accompagné de constipation chez les femmes âgées de 18 ans et plus, et développe le médicament pour d'autres troubles gastro-intestinaux avec d'importants potentiels de marchés. De plus, Sucampo Pharmaceuticals dispose d’une solide gamme de médicaments composés qui lui permet d'envisager des résultats inégalés dans le traitement de troubles affectant des millions de patients dans le monde. Sucampo Pharmaceuticals détient deux filiales en totalité : Sucampo Pharma Europe, Ltd. dont le siège est à Osford, Royaume-Uni, avec une succursale à Bâle, Suisse, et Sucampo Pharma, Ltd., basée à Tokyo et à Osaka, Japon. Pour en savoir plus au sujet de Sucampo Pharmaceuticals et de ses produits, merci de visiter www.sucampo.com.

A propos de Sucampo Pharma Europe, Ltd.

Sucampo Pharma Europe, Ltd., une filiale détenue en totalité par Sucampo Pharmaceuticals, Inc., est une société spécialisée en biopharmaceutique basée à Oxford, au Royaume-Uni, avec une succursale à Bâle, en Suisse. Créées en 2002 dans le cadre de l'implantation continue de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. en tant que société internationale dédiée à la recherche et au développement de sa technologie prostone, les activités européennes sont principalement orientées vers le développement, la commercialisation et le marketing d’AMITIZA (lubiprostone) en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, et le développement d’autres produits phares reposant sur la technologie prostone. Pour en savoir plus au sujet de Sucampo Pharma Europe, Ltd., merci de visiterwww.sucampoeurope.com.

À propos d'AMITIZA® (lubiprostone) pour le traitement de la constipation idiopathique chronique et du syndrome du colon irritable accompagné de constipation

AMITIZA (lubiprostone) est indiqué pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (en 24 mcg) chez les adultes et du syndrome du colon irritable accompagné de constipation (en 8mcg) chez les femmes de plus de 18 ans.

AMITIZA est contre-indiqué chez les patients avec une obstruction gastro-intestinale mécanique suspectée ou avérée. Les patients souffrant de symptômes suggérant une obstruction gastro-intestinale mécanique devraient être examinés de près par leur médecin traitant pour confirmer l’absence de ce type d’obstruction avant de commencer le traitement avec AMITIZA.

La sécurité d’AMITIZA pour les grossesses n’a pas encore été évaluée sur des humains. AMITIZA ne doit être utilisé en cas de grossesse uniquement si les résultats justifient les risques éventuels encourus par le fœtus. Les femmes pouvant être enceinte doivent s’assurer ne pas l’être en effectuant un test de grossesse avant de commencer un traitement à base d’AMITIZA et en mesure de prendre des mesures contraceptives adaptées.

Les patients prenant de l’AMITIZA peuvent souffrir de nausées. Si c’est le cas, l’administration concomitante de nourriture avec AMITIZA peut réduire les symptômes de la nausée. Les patients souffrant de nausées graves doivent en informer leur médecin.

AMITIZA ne doit pas être prescrit aux patients souffrant de diarrhée aiguë. Les patient doivent également être informés du risque de diarrhée pendant le traitement et consulter leur médecin si celle-ci devient sérieuse.

Les patients prenant de l’AMITIZA peuvent expérimenter de la dyspnée une heure après l’administration de la première dose. Ce symptôme disparaît généralement dans les 3 heures qui suivent, mais peut réapparaître lors de l’administration des autres doses. Les patients souffrant de dyspnée doivent consulter leur médecin.

Dans des essais cliniques sur AMITIZA (en 24 mcg) impliquant des patients atteints de constipation idiopathique chronique, les effets indésirables les plus fréquents (incidence > 4%) étaient la nausée (29%), la diarrhée (12%), les maux de tête (11%), les douleurs abdominales (8%), la distension abdominale (6%) et la flatulence (6%).

Dans des essais cliniques sur AMITIZA (en 8 mcg) impliquant de patients atteints du syndrome du colon irritable accompagné de constipation, les effets indésirables les plus communs (incidence > 4%) étaient la nausée (8%), la diarrhée (7%) et les douleurs abdominales (5%).

Pour les informations posologiques complètes, veuillez visiter le site www.amitiza.com.

Énoncés prospectifs

Tout énoncé du présent communiqué de presse sur des attentes, plans ou perspectives futures de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. sont des énoncés prospectifs au sens des dispositions du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « projette », « pense », « s’attend à », « prévoit », « s’attend », « estime », « à l’intention de », « devrait », « pourrait », « devra » ou autres expressions similaires. Les résultats réels peuvent différer substantiellement de ceux indiqués par lesdits énoncés prospectifs du fait de différents facteurs importants, dont les risques liés : aux résultats des essais cliniques sur les produits de Sucampo Pharmaceuticals en cours de développement ; au délai et au succès des présentations, de l’acceptation et de l’autorisation des dossiers réglementaires ; à la dépendance de Sucampo Pharmaceuticals envers le succès commercial de AMITIZA ; à la capacité de Sucampo Pharmaceuticals à obtenir les fonds supplémentaires nécessaires pour mener à bien ses programmes de recherche, de développement et de commercialisation ; à la sujétion de Sucampo Pharmaceuticals à son alliance co-marketing avec Takeda Pharmaceutical Company Limited ; et à la capacité de Sucampo Pharmaceuticals à obtenir, maintenir et mettre en application des brevets et autre protection de la propriété intellectuelle pour ses découvertes. Ces risques et d'autres encore sont décrits plus en détail à la section « Facteurs de risques » du rapport annuel de Sucampo Pharmaceuticals sur formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières américaines) pour l'exercice fiscal échu le 31 décembre 2007 et ses rapports trimestriels suivants déposés sur formulaires 10-Q. Tout énoncé prospectif dans le présent communiqué de presse représente les vues de Sucampo Pharmaceuticals à la date de ce dernier et ne peut en aucun cas être considéré comme représentatif de ses vues à une quelconque date ultérieure. Sucampo Pharmaceuticals est consciente des événements et développements futurs susceptibles de modifier ses vues. Cependant, bien que Sucampo Pharmaceuticals puisse choisir de mettre à jour ces énoncés prospectifs publiquement à tout moment dans le futur, elle n'est en aucun cas obligée de le faire, que cela soit suite à de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

AMITIZA® est une marque déposée de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.