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2008-06-16
Revue de presse

Tags: etude -  VIDAZA -  patients -  syndrome myelodysplastique -  esperance de vie - 
L'étude du VIDAZA®sur les patients atteints d´un syndrome myélodysplastique à haut risque indique une amélioration globale de l'espérance de vie  - Revue de presse
L'étude du VIDAZA®sur les patients atteints d´un syndrome myélodysplastique à haut risque indique une amélioration globale de l'espérance de vie

COPENHAGUE, Danemark--Celgene International Sarl (Nasdaq:CELG) a rendu publics aujourd'hui les résultats de la sous-analyse d'une vaste étude de phase III randomisée déjà rapportée (AZA-001), qui a révélé qu'un traitement au VIDAZA (azacitidine) permettait de prolonger la survie générale des patients présentant des syndromes myélodysplastiques (SMD) à haut risque, en comparaison avec les régimes de soins conventionnels(CCR). Cette analyse a évalué un sous-groupe de patients (n=94) présélectionnés, auxquels a été administrée une faible dose d'Ara-C, une forme de chimiothérapie utilisée dans le traitement des SDM et de la leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les résultats confirment que l'amélioration considérable de la survie, signalé précédemment avec le traitement au VIDAZA de la population générale, a également été constaté lorsque le VIDAZA était comparé directement à l'Ara-C à faible dose chez ces patients. Les données ont été présentées lors du 13e Congrès de la European Hematology Association (EHA) qui s'est tenu à Copenhague, au Danemark.

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Dans cette sous-analyse, la survie générale médiane des patients traités au VIDAZA était considérablement plus longue que celle des patients traités avec une faible dose d'Ara-C (24,4 mois contre 15,3 mois (rapport de risque: 0,36) (95% Cl: 0,20-0,65 (p=0,0006)), réduisant ainsi le risque de décès de 64%. L'amélioration de la survie grâce au VIDAZA était doublée d'une amélioration considérable de la réponse hématologique et de l'indépendance transfusionnelle.

" Le VIDAZA assure aux patients une amélioration de leur survie générale avec moins de myélosuppression que pour une faible dose d'Ara-C. Il devrait être envisagé en tant que thérapie de premier plan," a déclaré le Professeur Pierre Fenaux, hématologue à l'Université de Paris et responsable des recherches dans le cadre de cet essai. "Le traitement au VIDAZA offre aux patients une indépendance transfusionnelle et constitue une avancée innovante par rapport aux traitements ordinaires des MDS, ce qui permet de renforcer le rôle joué par le VIDAZA dans le traitement des patients."

Dans chaque groupe, un taux identique de thrombocytopénie a été observé. Des taux supérieurs d'anémie grave ont été relevés dans le groupe traité avec une faible dose d'Ara-C. En outre, la faible dose d'Ara-C a assuré une amélioration de la survie en comparaison avec les meilleurs soins de soutien.

Dans l'étude AZA-001 récemment présentée à ASCO, le taux de survie à deux ans des patients traités au VIDAZA avait pratiquement doublé (50,8%), en comparaison avec 26,2% pour les régimes de soins conventionnels (CCR). L'amélioration de la survie a été constatée dans tous les sous-groupes de patients. Dans le cadre de cette étude, la survie générale médiane des patients traités au VIDAZA était de 24,4 mois, en comparaison avec 15 mois pour les régimes de soins conventionnels (CCR), d'où une amélioration de la survie de 9,4 mois.

Dans l'étude ...

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Article écrit le 2008-06-16 par Celgene International
Source: Business wire


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En savoir plus

A propos de VIDAZA®

En mai 2004, VIDAZA est devenu le premier médicament homologué par la FDA pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplastiques (SMD). En janvier 2007, le VIDAZA a été approuvé pour administration par intraveineuse. La FDA a homologué le VIDAZA, premier né d´une nouvelle catégorie de médicaments appelée agents de déméthylation, pour le traitement des cinq sous-types de SMD, qui incluent les patients à faible risque et les patients à haut risque. Ces sous-types comprennent : l´anémie réfractaire (AR) ou l´anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne (ARSC) si elle est accompagnée de neutropénie ou de thrombocytose ou nécessite des transfusions ; l´anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), l´anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T), et la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC). L'autorisation de commercialisation du VIDAZA en tant que traitement potentiel des patients présentant un risque élevé de développer des SMD est actuellement en cours d'examen de l'EMEA.

Le VIDZA est un agent épigénétique, capable de restaurer l'expression normale des gènes cruciaux pour la différenciation et la prolifération des cellules. Les effets cytotoxiques du VIDAZA entraînent le décès des cellules à division rapide, notamment les cellules cancéreuses qui ne répondent plus aux mécanismes normaux de contrôle de la croissance. Les cellules non-proliférantes ne réagissent pratiquement pas au VIDAZA. On estime que le VIDAZA exerce ses effets antinéoplastiques en provocant l'hypométhylation de l'ADN et la cytotoxicité directe des cellules hématopoïétiques anormales dans la moelle osseuse. La concentration de VIDAZA requise en vue d'une inhibition maximale de méthylation de l'ADN in vitro n'entraîne pas de suppression majeure de la synthèse de l'ADN. L'hypométhylation peut restaurer la fonction normale des gènes cruciaux pour la différenciation et la prolifération.

A propos des syndromes myélodysplastiques

Les syndromes myélodysplastiques (SMD) sont un groupe de tumeurs malignes qui affectent environ 300.000 personnes à travers le monde. Les syndromes myélodysplastiques se manifestent lorsque les cellules sanguines ne se développent pas normalement et restent à l'état immature ou « blastique » dans la moelle épinière. Ne devenant pas des cellules adultes, elles sont incapables d'assurer leurs fonctions. À la longue, la moelle épinière est envahie de cellules blastiques et le développement des cellules normales cesse. Selon l'American Cancer Society, on détecte chaque année entre 10.000 et 20.000 nouveaux cas de MDS aux Etats-Unis. Selon les classifications adoptées, l'espérance de vie moyenne peut aller d'environ six mois à six ans. Les patients atteints de SMD dépendent souvent de transfusions sanguines afin de prendre en charge les symptômes de fatigue et d'anémie. À cause des transfusions fréquentes, ils peuvent développer une surcharge et/ou une toxicité due au fer qui met leur vie en danger. D'où le besoin urgent de nouvelles thérapies servant la cause de la condition plutôt que la simple prise en charge de ses symptômes.

À propos de Celgene International Sárl

Basée à Boudry en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale à part entière de Celgene Corporation, ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur le site de la société au www.celgene.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques connus ou inconnus, des retards, des incertitudes et d´autres facteurs hors du contrôle de la société et susceptibles d´entraîner des écarts considérables entre les résultats, les performances ou les réalisations réelles de la société et les résultats, la performance et les autres attentes exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats des recherches et développement en cours ou à venir, les actions de la FDA et d´autres organismes réglementaires et d´autres facteurs décrits dans les rapports déposés par la société auprès de la Commission des valeurs mobilières tels que les rapports 10K, 10Q et 8K.

Extrait n°0224

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.