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2008-07-01
Revue de presse

Tags: Agence Europeenne du Medicament -  rapport benefice-risque -  Raptiva -  traitement -  psoriasis - 

L'Agence Européenne du Médicament confirme le rapport bénéfice-risque favorable de Raptiva(R) pour le traitement du psoriasis - Revue de presse
L'Agence Européenne du Médicament confirme le rapport bénéfice-risque favorable de Raptiva(R) pour le traitement du psoriasis

GENÈVE, Suisse, July 1 /PRNewswire/ -- - La Commission Européenne a approuvé une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit qui mentionne désormais des données portant sur trois ans de traitement avec Raptiva(R), la plus longue durée de traitement jamais évaluée pour un médicament biologique autorisé pour le traitement du psoriasis

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Merck Serono - une division du groupe Merck KGaA, Darmstadt,
Allemagne - a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a approuvé une
mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Raptiva(R)
(efalizumab), médicament destiné au traitement des formes modérées à sévères
de psoriasis chronique en plaques, une maladie inflammatoire chronique de la
peau. Cette décision intervient à la suite de l'avis favorable rendu par le
Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de
l'Agence Européenne du Médicament (EMEA), qui avait précédemment procédé à
une ré-évaluation du bénéfice-risque de Raptiva(R). Sur la base des données
cliniques et post-commercialisation fournies par Merck Serono, le CHMP a
conclu au maintien du rapport bénéfice-risque favorable de Raptiva(R) pour la
population concernée par l'indication.


Le RCP a été modifié afin d'y inclure les données d'efficacité
et de tolérance obtenues avec un traitement par Raptiva(R) administré en
continu sur une durée allant jusqu'à trois ans, la plus longue durée de
traitement jamais évaluée pour un médicament biologique destiné au traitement
du psoriasis. La section << Efficacité clinique >> du RCP de Raptiva(R)
comporte à présent un nouveau paragraphe consacré aux données à long terme
qui précise qu'environ 50% des patients répondeurs traités pendant plus d'un
an ont présenté une amélioration des symptômes de la maladie de plus de 75%,
selon l'évaluation standard du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
(PASI-75), en considérant les patients ayant arrêté le traitement comme
non-répondeurs. En ce qui concerne les effets secondaires, aucune
augmentation de l'incidence des infections graves n'a été observée au cours
de ce traitement prolongé. Il n'a pas été mis en évidence d'augmentation du
risque de survenue d'une pathologie maligne sauf pour les cancers cutanés
autres que le mélanome. Ces données confirment le profil de tolérance
favorable de Raptiva(R) à long terme, jusqu'à trois ans, ce qui est
encourageant pour les patients qui peuvent bénéficier d'un traitement continu
à ...

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Article écrit le 2008-07-01 par Merck Serono
Source: PRNewswire


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