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2008-07-23
Revue de presse

Tags: Inspection -  FDA -  Helsinn Birex Pharmaceuticals Dublin -  Irlande - 

Inspection de la FDA réussie pour Helsinn Birex Pharmaceuticals Dublin (Irlande) - Revue de presse
Inspection de la FDA réussie pour Helsinn Birex Pharmaceuticals Dublin (Irlande)

DUBLIN, July 23 /PRNewswire/ -- Helsinn a le plaisir d'annoncer que Helsinn Birex Pharmaceuticals, son laboratoire pharmaceutique implanté à Dublin, en Irlande, a passé avec succès l'inspection de la FDA américaine (US Food and Drug Administration) sans qu'aucune observation n'ait été reportée sur le Formulaire 483. Cette visite de la FDA, réalisée sur cinq jours, était un audit de pré-approbation mené dans le cadre de la soumission par Helsinn d'une AMM supplémentaire (sNDA) pour la nouvelle formulation du Palonosétron en gélules de gélatine molle, actuellement à l'étude de la FDA. Il s'agissait également d'une inspection liée aux Bonnes Pratiques de Fabrication portant sur tous les produits commercialisés sur le marché américain. << Nous sommes ravis de ces résultats qui confirment que notre entreprise, ses dirigeants et l'ensemble de son personnel appliquent les normes exigeantes des Bonnes Pratiques de Fabrication. Ces résultats récompensent également les investissements d'Helsinn dans des installations et des systèmes de haute qualité >>, a déclaré Mr Riccardo Braglia, PDG.

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Helsinn Birex Pharmaceuticals est la filiale du groupe Helsinn
dédiée à la fabrication de produits pharmaceutiques et aux prestations de
services associées : elle fabrique des produits pharmaceutiques finis pour
les partenaires d'Helsinn à travers le monde et prend en charge
l'externalisation des formes posologiques spécialisées pour les produits
nouveaux ou existants. L'entreprise, fondée en 1982, emploie aujourd'hui plus
de 140 personnes et est installée dans ses locaux actuels depuis 1997. Les
principaux produits fabriqués par Helsinn Birex Pharmaceuticals sont
Nimésulide (anti-inflammatoire non stéroïdien), Palonosétron (anti-émétique)
et Klean-Prep(R) (préparation pour lavage gastro-intestinal). En 2007,
l'entreprise a agrandi ses locaux de 2 500 m2 pour augmenter sa capacité de
production et accueillir un nouvel entrepôt à température contrôlée ainsi
qu'un espace destiné aux employés et aux services généraux. Helsinn a
jusqu'ici investi plus de 10 millions d'euros dans des installations et des
équipements de production consacrés aux différentes gammes des produits
Palonosétron.


À propos de HELSINN HEALTHCARE SA


HELSINN HEALTHCARE SA, groupe pharmaceutique privé dont le siège social
est en Suisse, détient la licence du palonosétron dans le monde entier.
L'activité principale d'Helsinn est l'octroi de licences de produits
pharmaceutiques destinés à des créneaux thérapeutiques ciblés. La stratégie
commerciale de la société consiste à acquérir la licence de nouvelles
molécules chimiques à un stade précoce de développement et d'en achever la
mise au point par des études précliniques/cliniques et le développement CMC,
jusqu'à obtenir les autorisations de mise sur le marché dans des régions
stratégiques (États-Unis et Europe). Les produits d'HELSINN sont enfin
concédés en licence à ses partenaires commerciaux en vue de leur
distribution. Les principes pharmaceutiques actifs et les formes
pharmaceutiques finies sont fabriqués dans les établissements HELSINN, dans
le respect des bonnes pratiques de fabrication cGMP, et fournis à ses clients
dans le monde entier. Pour tout complément d'informations sur Helsinn,
veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse
http://www.helsinn.com.


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Article écrit le 2008-07-23 par Helsinn Healthcare SA
Source: PRNewswire


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