Publicité
Accueil > Revue de presse > Celgene International
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité
2008-08-25
Revue de presse

Tags: VIDAZA -  approbation -  FDA -  SMD - 
Le VIDAZA® reçoit une approbation étendue de la FDA pour inclure l’espérance de vie globale pour le SMD à plus haut risque  - Revue de presse
Le VIDAZA® reçoit une approbation étendue de la FDA pour inclure l’espérance de vie globale pour le SMD à plus haut risque

C’est le premier et le seul médicament qui permet de prolonger l’espérance de vie des patients souffrant de SMD à plus haut risque. C’est le premier médicament approuvé par la FDA pour le traitement de toutes les catégories de risque de SMD. C’est le premier médicament à atteindre un taux d’indépendance par rapport à la transfusion supérieur à 40 pourcent pour toutes les catégories de risque de SMD. C’est le premier médicament pour le traitement du SMD approuvé pour de multiples voies d’administration (SC et IV).

Publicité

SUMMIT, N.J.--Celgene Corporation (Nasdaq:CELG) a annoncé aujourd'hui que le VIDAZA (azacitidine) a reçu une approbation étendue du U.S. Food and Drug Administration (FDA) suite à l’augmentation de l’espérance de vie globale observée lors de l’étude AZA-001 chez les patients souffrant des syndromes myélodysplasiques à plus haut risque (SMD). L’approbation étendue complète l’autorisation de 2004 de la FDA pour le VIDAZA en tant que premier traitement approuvé aux États-unis pour le traitement des patients souffrant des cinq sous-types Français Américain Britannique (FAB) du SMD. VIDAZA est également le premier et le seul médicament qui démontre un prolongement statistiquement significatif et cliniquement pertinent de l’espérance de vie chez les patients souffrant de SMD à plus haut risque.

« L’amélioration de l’espérance de vie globale décrite dans l’approbation étendue de la FDA pour le VIDAZA est extrêmement importante pour les patients souffrant de SMD à plus haut risque, un groupe de patients pour lequel les options sont limitées et dont l’espérance de vie moyenne est de 15 mois avec les traitements classiques, » a déclaré Pierre Fenaux, M.D., Ph.D., de l’Université de Paris et chercheur principal de l’étude clinique AZA-011. « Le VIDAZA est cependant également efficace pour une large palette de sous-groupes de SMD, y compris les patients AML, selon la classification de l’OMS, le sous-groupe le plus important de notre étude. »

Cette approbation est basée sur l’amélioration significative de l’espérance de vie observée lors de l’étude AZA-001 sur le VIDAZA. Celle-ci étant la plus grande étude internationale, de Phase III avec répartition au hasard, jamais effectuée sur le SMD à plus haut risque. L’espérance de vie moyenne pour les patients traités avec le VIDAZA lors de cette étude était de 2,4 mois en comparaison à une espérance de vie de 15 mois pour le traitements avec les ...

Page suivante (2 / 5)

Article écrit le 2008-08-25 par Celgene International
Source: Business wire

Mots clés: VIDAZA approbation FDA SMD


Publicité

En savoir plus

À propos de VIDAZA

En mai 2004, le VIDAZA est devenu le premier médicament approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints des syndromes myélodysplasiques (SMD). La FDA a approuvé le VIDAZA, premier né d´une nouvelle catégorie de médicaments appelée agents de déméthylation, pour le traitement des cinq sous-types de SMD, qui incluent les patients à faible risque et les patients à haut risque. Ces sous-types de SMD FAB comprennent, selon la classification Française Américaine Britannique (FAB) : l´anémie réfractaire (AR) ou l´anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne (ARSC) si elle est accompagnée de neutropénie ou de thrombocytopénie ou nécessite des transfusions ; l´anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), l´anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) et la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).

À propos de l’épigénétique

Le VIDAZA est un composé épigénétique qui pourrait exercé des effets antinéoplasiques en provoquant une hypométhylation de l’ADN et un effet cytotoxique direct sur les cellules hématopoïétiques de la moelle osseuse. La concentration de VIDAZA nécessaire pour l'inhibition maximale de la méthylation de l'ADN in-vitro n’entraîne pas une inhibition de la synthèse protéique. L’hypométhylation peut restaurer la fonction normale des gènes cruciaux pour la différentiation et la prolifération. Les effets cytotoxiques du VIDAZA provoquent la mort des cellules en division rapide, y compris les cellules cancéreuses qui ne répondent plus aux mécanismes normaux de contrôle de la croissance. Les cellules non prolifératives sont insensibles au VIDAZA. Le VIDAZA a été approuvé pour l’administration intraveineuse en janvier 2007.

A propos des syndromes myélodysplastiques

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) représentent un groupe de tumeurs malignes qui affectent environ 300.000 personnes à travers le monde. Les syndromes myélodysplasiques se manifestent lorsque les cellules sanguines restent dans un état de blastes dans la moelle épinière et ne se développent pas en cellules différenciées capables d’effectuer leurs fonctions normales. À la longue, la moelle épinière est envahie de cellules blastiques et le développement des cellules normales s'arrête. Selon l'American Cancer Society, on détecte chaque année entre 10.000 et 20.000 nouveaux cas de SMD aux États-unis. Les patients souffrant de la forme de SMD à plus haut risque ont une espérance de vie moyenne d’environ 6 à 12 mois. Les patients atteints de SMD dépendent souvent de transfusions sanguines afin de contrôler les symptômes de fatigue et d’anémie. À cause des transfusions fréquentes, ils peuvent développer une surcharge et/ou une toxicité due au fer qui met leur vie en danger, d’où l’urgence de nouvelles thérapies ciblant la cause de la maladie plutôt que le simple contrôle de ses symptômes.

À propos de Celgene

Celgene Corporation, dont le siège est à Summit, dans le New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour plus d'informations, consultez le site Internet de la Société sur www.celgene.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques connus ou inconnus, des retards, des incertitudes et d'autres facteurs hors du contrôle de la société et susceptibles d'entraîner des écarts considérables entre les résultats, les performances ou les réalisations réelles de la société et les résultats, la performance et les autres attentes exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats des recherches et développement en cours ou à venir, les actions de la FDA et d'autres organismes réglementaires et d'autres facteurs décrits dans les rapports déposés par la société auprès de la Commission des valeurs mobilières tels que les rapports 10K, 10Q et 8K.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.