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2008-08-25
Revue de presse

Tags: U.S. Food and Drug Administration -  Viread -  hepatite chronique B -  adultes - 
La U.S. Food and Drug Administration autorise Viread® pour l’hépatite chronique B chez les adultes  - Revue de presse
La U.S. Food and Drug Administration autorise Viread® pour l’hépatite chronique B chez les adultes

Une nouvelle option de traitement importante pour les millions d’américains qui sont atteints de cette maladie hépatique mettant la vie en danger-

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FOSTER CITY, Californie--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait accordé l’autorisation de mise sur le marché de Viread® (ténofovir disoproxil fumarate) pour le traitement de l’hépatite chronique B, une maladie hépatique grave causée par le virus de l’hépatite B (VHB). L’hépatite chronique B est la cause primaire de cancer du foie dans le monde et touche environ deux millions de personnes aux États-Unis.

Viread est également indiqué actuellement pour le traitement de l’hépatite chronique B chez les adultes. Le médicament est administré sous forme d’un comprimé à prendre une fois par jour, et agit en bloquant la polymérase ADN VHB, l’enzyme nécessaire pour la réplication du virus dans les cellules hépatiques. Viread est disponible aux États-Unis depuis 2001 comme traitement pour l’infection VIH chez les adultes.

« Viread va constituer une nouvelle option de traitement importante et son autorisation représente une étape significative dans la lutte contre l’hépatite chronique B », a déclaré Ira Jacobson, M.D., chef de la division de gastrœntérologie et d’hépatologie au Weill Cornell Medical College.

Essais cliniques clés

L’autorisation annoncée aujourd'hui est basée sur les données de deux essais cliniques Phase III en double aveugle, randomisés et continus, les Études 102 et 103, qui ont comparé Viread à Hepsera® (adéfovir dipivoxil) de Gilead pendant 48 semaines de traitement. Les résultats des deux études indiquent qu’un pourcentage significativement plus élevé de patients atteints d’hépatite chronique B qui avaient reçu du Viread avaient présenté une réponse complète au traitement comparé à ceux qui avaient reçu du Hepsera. Une réponse complète a été définie comme étant des niveaux sériques ADN VHB au-dessous de 400 copies/ml et une amélioration histologique caractérisée par une réduction d’au moins deux points du score nécroinflammatoire Knodell (une mesure de la nécroinflammation – ...

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Article écrit le 2008-08-25 par Gilead Sciences, Inc.
Source: Business wire


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En savoir plus

Á propos de l’hépatite chronique B

Le virus de l’hépatite B (VHB) est jusqu’à 100 fois plus facilement transmissible que le VIH. Bien que la plupart des nouveaux cas d’infection par le VHB chez des adultes précédemment en bonne santé soient éliminés par le système immunitaire en quelques mois, nombreuses sont les personnes – surtout celles infectées en tant que nouveaux-nés et à un jeune âge – qui vont développer des infections chroniques permanentes. Dans ces cas, l’hépatite chronique B peut détruire lentement le foie, causant une cicatrisation (cirrhose), une maladie hépatique, ou un cancer du foie au cours de nombreuses années ou de décennies. Comme il est censé causer 80 % de tous les cas de cancer du foie à l'échelle mondiale, le VHB est le deuxième carcinogène humain après le tabac par ordre d’importance.

Le virus de l’hépatite B peut être transmis par toute activité engageant une exposition au sang ou à d’autres liquides organiques, y compris les contacts sexuels et l’usage de seringues contaminées pendant l’injection de drogue. Il peut également être transmis de la mère à l’enfant à la naissance, ce qui constitue la voie de transmission primaire parmi les américains d’origine asiatique. Les américains d’origine asiatique constituent l’un des groupes minoritaires faisant l’objet de la plus forte croissance aux États-Unis, avec une population d’environ 15 millions en 2007. Une étude récente a indiqué que jusqu‘à deux tiers des américains d’origine asiatique atteints d’hépatite chronique B ignorent qu’ils sont infectés.

Bien qu’il n’existe aucune cure simple pour l’hépatite chronique B, un traitement antiviral peut ralentir la réplication virale et donc réduire l’inflammation hépatique et la lésion hépatique

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, développe et commercialise des thérapies innovantes dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas encore satisfaits. La mission de la société est de faire progresser les soins dispensés aux patients souffrant de maladies mortelles dans le monde entier. Gilead, dont le siège se trouve à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du nord, en Europe et en Australie.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels au sens de la loi de 1995 Private Securities Litigation Reform Act, qui sont sujets à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment les risques que les médecins ne prescrivent pas le produit de préférence aux médicaments VHB existants et que les agences réglementaires et les payeurs hésitent à approuver ou à rembourser le produit. Ces risques, incertitudes et autres facteurs peuvent entraîner une différence notable entre les résultats réels et ceux mentionnés dans ces énoncés prévisionnels. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prévisionnels. Ces risques, parmi d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2007, et dans son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le premier trimestre de 2008, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Tous les énoncés prévisionnels sont basés sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead ne s’engage aucunement à mettre à jour ces énoncés prévisionnels.

Pour obtenir les informations posologiques américaines sur Viread, veuillez consulter www.Viread.com

Pour obtenir les informations posologiques américaines sur Hepsera, veuillez consulter www.Hepsera.com

Viread et Hepsera sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead, veuillez appeler le Gilead Public Affairs Department au 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) ou visiter www.gilead.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.