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2008-07-15
Bonne pratique du Médicament

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Gardasil® : premier bilan de la surveillance des risques en France  - Bonne pratique du Médicament
Gardasil® : premier bilan de la surveillance des risques en France

Le vaccin Gardasi® est disponible en France depuis novembre 2006. Ce vaccin est indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Selon les recommandations vaccinales, il s’adresse aux adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 23 ans chez celles qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. L’Afssaps présente le premier bilan de pharmacovigilance de ce nouveau vaccin pour la France. Les données de surveillance ne remettent pas en cause le rapport bénéfice risque du vaccin.

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Gardasil® (Sanofi Pasteur MSD) est indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus provoqué par des infections à papillomavirus humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18. Ce vaccin dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006.

En complément du plan de gestion des risques européen, l'Afssaps a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d’effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d’utilisation de ce nouveau vaccin. Ce plan comprend une surveillance nationale renforcée de pharmacovigilance ainsi qu’un registre des grossesses, confiés respectivement aux Centres Régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux et Lyon.

Par ailleurs, l’Afssaps réalise, en collaboration avec la CNAMTS, un suivi des 3,7 millions d’adolescentes et de jeunes filles âgées de 14 à 23 ans pour comparer l’apparition de manifestations auto-immunes chez les populations vaccinées et non-vaccinées. Un groupe national référent composé d’experts cliniciens et épidémiologistes est chargé d’expertiser tout évènement indésirable inattendu et d’assurer le suivi de l’ensemble des études réalisées sur les risques des vaccins anti-HPV en France et à l’étranger.

Le bilan arrêté à la fin du mois de juin 2008 montre qu’environ 1,4 million de doses ont été délivrées, 800 000 jeunes filles ou jeunes femmes ont été vaccinées. Parmi elles, on estime que 400 000 ont reçu une seule dose, 200 000 deux doses et 200 000 autres ont reçu les trois doses. Par ailleurs, selon une étude réalisée auprès d’un panel de médecins, 94% des prescriptions sont réalisées aux âges recommandés (14-23 ans). La majorité d’entre elles concernent essentiellement des rattrapages entre 15 et 23 ans, et peu d’adolescentes âgées de 14 ans (jusqu’à 14% des vaccinées). Les principales données de pharmacovigilance sont les suivantes :

- environ 700 notifications ont été recueillies et analysées. ...

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Article écrit le 2008-07-15 par Afssaps
Source: Afssaps Accéder à la source


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