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2008-07-04
Bonne pratique du Médicament

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Retrait à la suite de la mise en évidence d’une contamination bactérienne dans la spécialité Eucalcic 1.2g/15mL, suspension buvable en sachet-dose  - Bonne pratique du Médicament
Retrait à la suite de la mise en évidence d’une contamination bactérienne dans la spécialité Eucalcic 1.2g/15mL, suspension buvable en sachet-dose

A la suite de signalements d’un mauvais goût inhabituel de la suspension buvable d’Eucalcic 1.2g/15mL commercialisée par la société Altana Pharma, une contamination microbienne a été mise en évidence sur deux lots. Le laboratoire, en accord avec l’Afssaps a procédé au retrait des lots concernés le 27 juin. Des investigations complémentaires ont mis en évidence que tous les lots de cette spécialité pouvaient être potentiellement affectés par cette contamination. Par mesure de précaution, un rappel de tous les lots d’Eucalcic 1.2g/15mL suspension buvable en sachet-dose a été effectué le 3 juillet 2008. L’Afssaps recommande aux patients en possession de boites d’Eucalcic 1.2g/15mL suspension buvable en sachet-dose de la(les) rapporter à leur pharmacien.

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Eucalcic 1.2g/mL suspension buvable (calcium carbonate) est utilisé pour compenser un faible taux sanguin de calcium (hypocalcémie) et favoriser l’élimination du phosphore (hyperphosphorémie) chez les patients atteints d' insuffisance rénale. Il est de plus utilisé dans le traitement préventif des problèmes osseux liés à l'insuffisance rénale.

L’Afssaps a été informée par le laboratoire ALTANA Pharma (groupe NYCOMED) d’une contamination microbienne de sachets de la spécialité "Eucalcic 1.2g/15 mL, suspension buvable en sachet-dose" par une bactérie du genre Burkholderia. Les investigations qui ont mis en évidence cette contamination ont été réalisées à la suite de signalements par des patients d’un mauvais goût inhabituel des suspensions buvables.

Des investigations complémentaires sur l’origine de la contamination sont en cours. En accord avec l’Agence, le laboratoire a procédé au retrait de tous les lots actuellement sur le marché.

Aucun effet indésirable en lien avec la contamination bactérienne de ces lots n’a été rapporté à ce jour.

Néanmoins, par mesure de précaution, l’Afssaps recommande aux patients de ne pas utiliser les sachets-doses de la suspension buvable d’Eucalcic 1.2g/15 mL et de ramener la(les) boîtes à leur pharmacien.

En cas de signes respiratoires de type toux, essoufflement associés à de la fièvre, en cas de malaise ou tout autre symptôme de survenue récente associé à la prise de sachets d'Eucalcic 1.2g/15mL, suspension buvable en sachet-dose, il est conseillé de consulter rapidement son médecin traitant.

Par ailleurs, l’Afssaps recommande aux patients ne présentant pas de symptômes particuliers de consulter sans urgence afin de revoir les modalités de traitement.

L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être immédiatement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).

Article écrit le 2008-07-04 par Afssaps
Source: Afssaps Accéder à la source


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