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2008-09-03
Revue de presse

Tags: Neurotech -  FDA -  NT-501 -  retinite pigmentaire -  degenerescence maculaire - 

Neurotech obtient de la FDA des désignations de produit à développement accéléré pour le NT-501 dans deux indications - la rétinite pigmentaire et la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche - Revue de presse
Neurotech obtient de la FDA des désignations de produit à développement accéléré pour le NT-501 dans deux indications - la rétinite pigmentaire et la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche

LINCOLN, Rhode Island, September 3 /PRNewswire/ -- Neurotech Pharmaceuticals, Inc., une société privée de biotechnologie se consacrant au développement de thérapies oculaires pour le traitement d'affections rétiniennes chroniques, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accordé une désignation de développement accéléré pour le NT-501 dans le traitement de la perte visuelle associée à deux indications : la rétinite pigmentaire (RP) et la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche (DMLA sèche). Le NT-501 est un implant intraoculaire en polymère contenant des cellules, conçu pour fournir une diffusion continue et à long terme du facteur neurothrophique ciliaire (CNTF), une protéine thérapeutique, directement à l'arrière de l'oeil grâce à la technologie exclusive d'encapsulation cellulaire de la société. Le CNTF, un facteur neurotrophique bien établi, sauve les photorécepteurs rétiniens en train de mourir et les protège contre la dégénérescence.

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<< Nous continuons de respecter notre calendrier selon lequel nous
annoncerons des résultats de premier plan de nos études de phase 2/3 sur la
RP et de notre étude de phase 2 sur la DMLA sèche au début 2009 >>, déclare
Ted Danse, président et PDG de Neurotech. << L'obtention de la désignation de
développement accéléré pour le NT-501 dans ces indications est un élément
important de notre stratégie actuelle de développement de produit, nous
permettant d'accélérer potentiellement nos deux programmes de développement
cliniques tandis que nous nous efforçons de fournir des options de traitement
tant attendues pour les patients confrontés à ces maladies dévastatrices. >>

Le programme de développement accéléré, établi par la loi Modernization
Act de la FDA en 1997, consiste en une revue réglementaire accélérée d'un
médicament démontrant le potentiel de répondre à un besoin médical non
satisfait pour le traitement de pathologies sérieuses ou potentiellement
fatales. En vertu de ce programme, la FDA prendra les mesures appropriées
pour accélérer le développement et la revue de la demande d'autorisation du
produit, y compris l'acceptation potentielle, sur une base continue, des
parties de la demande d'autorisation commerciale avant la conclusion du
dossier complet d'inscription finale.


A propos des programmes cliniques de Neurotech

Etudes de phase 2/3 de la rétinose pigmentaire (RP)

Neurotech effectue deux essais de phase 2/3 portant sur l'utilisation du
NT-501 dans le traitement de la perte visuelle associée à la RP. Une des
études implique des patients en stade précoce de la maladie (60 patients) et
l'autre implique des patients à un stade plus avancé de la maladie (60
patients). Les deux essais sont des études de dosage randomisées,
multicentriques, à double insu et contrôlées par placebo. Chaque patient
reçoit une dose élevée ou basse de l'implant NT-501 dans un oeil et un
placebo dans l'autre. Le critère principal ...

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Article écrit le 2008-09-03 par Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Source: PRNewswire


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