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2008-09-17
Revue de presse

Tags: Merck Serono -  recrutement -  essai clinique REFLEX evaluant Rebif -  sclerose en plaques - 

Merck Serono a accompli la phase de recrutement des patients dans l'essai clinique REFLEX évaluant Rebif(R) chez des patients à risque de développer une sclérose en plaques - Revue de presse
Merck Serono a accompli la phase de recrutement des patients dans l'essai clinique REFLEX évaluant Rebif(R) chez des patients à risque de développer une sclérose en plaques

GENÈVE, Suisse, September 17 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division of Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, a annoncé aujourd'hui avoir accompli la phase de recrutement des patients dans l'essai clinique REFLEX (REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis). Cet essai international de Phase III, randomisé, en double aveugle, contre placebo, est destiné à évaluer le bénéfice thérapeutique de Rebif(R) (interféron bêta-1a) sur le temps écoulé jusqu'à la conversion en sclérose en plaques chez des sujets présentant un premier événement clinique évoquant la maladie.

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<< Il a été démontré qu'un traitement précoce par l'interféron bêta peut
réduire le risque de développer une sclérose en plaques, >> a déclaré Anton
Hoos, Vice-Président Exécutif, Développement Clinique, Merck Serono. <<
Toutefois, les recherches dans ce domaine doivent être approfondies et nous
pensons que l'étude REFLEX apportera une contribution appréciable. >>


Un total de 517 patients jugés à risque de présenter une sclérose en
plaques en raison d'un événement démyélinisant isolé récent (tel que névrite
optique, myélopathie, atteinte du tronc cérébral) et présentant à l'IRM des
lésions cérébrales correspondant aux signes précoces de la sclérose en
plaques ont été inclus dans l'essai REFLEX. Les participants ont été
randomisés, dans un rapport 1:1:1, pour recevoir, par injection sous-cutanée,
soit Rebif(R) 44 mcg trois fois par semaine, soit Rebif(R) 44 mcg une fois
par semaine, soit un placebo. Les patients seront traités pendant 24 mois ou
jusqu'au moment où ils présentent une deuxième attaque clinique menant à un
diagnostic de sclérose en plaques. Dans ce cas, un traitement en ouvert par
Rebif(R) 44 mcg trois fois par semaine leur sera proposé.


Le critère de d'évaluation principal de l'essai REFLEX est le temps
écoulé jusqu'à la conversion en sclérose en plaques, selon les critères de
diagnostic McDonald. Les autres critères d'évaluation incluent le temps
jusqu'à la conversion en sclérose en plaques cliniquement établie (critère
secondaire principal), l'évaluation des examens IRM du cerveau, les rechutes
cliniques et la progression du handicap.


Rebif(R) est actuellement approuvé dans le traitement des
formes récurrentes de sclérose en plaques. Il s'est avéré être efficace dans
les trois mesures clés de l'efficacité du traitement : activité et étendue
des lésions observées à l'IRM*, taux de rechute et progression du handicap.
Le profil de sécurité d'emploi de Rebif(R) est appuyé par un programme
robuste de développement clinique continu et de pharmacovigilance, ainsi que
par un recul d'utilisation ...

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Article écrit le 2008-09-17 par Merck Serono
Source: PRNewswire


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