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2008-10-08
Revue de presse

Tags: Celgene International - 
Le médicament oral contre le cancer, REVLIMID®, reçoit l'autorisation de mise sur le marché de Santé Canada pour le traitement du myélome multiple  - Revue de presse
Le médicament oral contre le cancer, REVLIMID®, reçoit l'autorisation de mise sur le marché de Santé Canada pour le traitement du myélome multiple

BOUDRY, Suisse--Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a annoncé que son médicament oral contre le cancer REVLIMID (lenalidomide) a reçu l'autorisation de mise sur le marché de Santé Canada pour une utilisation en combinaison avec la dexaméthasone comme traitement des patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une thérapie. Le myélome multiple est le deuxième cancer du sang le plus fréquemment diagnostiqué. Près de 6 000 canadiens sont atteints de la maladie et 2 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année.

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"L'autorisation du REVLIMID par le Canada offre une nouvelle option importante aux patients atteints de myélome multiple dans ce pays," a déclaré Kevin Leshuk, directeur général, Celgene Canada. "Cet événement s'inscrit dans le cadre de notre objectif spécifique qui vise à proposer REVLIMID en tant que traitement oral efficace et sûr aux patients du monde entier, le plus rapidement possible."

L'autorisation de Santé Canada s'est basée sur les résultats en matière de sécurité et d'efficacité de deux grands essais, pivots et randomisés, d'évaluation de protocole spécial de Phase III, l'essai nord-américain MM-009 et l'essai international MM-010, qui ont évalué le REVLIMID combiné à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins une thérapie, et ont tous deux été publiés dans le New England Journal of Medicine en novembre 2007.

"Cette autorisation illustre une fois de plus le fait que les autorités de réglementation du monde entier reconnaissent que la combinaison du REVLIMID et de la dexaméthasone apporte un bénéfice considérable aux patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu au moins une thérapie," a déclaré Graham Burton, M.D., VPD, département Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance de Celgene. "L'amélioration sans précédent en termes de survie, qui a été documentée dans des publications évaluées par les pairs et présentée lors de congrès médicaux majeurs, soutient cette position."

REVLIMID est actuellement approuvé aux Etats-Unis, dans l'Union européenne, en Australie, en Argentine et en Suisse pour le traitement de patients souffrant d'un myélome multiple et ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur. REVLIMID est également approuvé au Canada, aux Etats-Unis et en Argentine pour le traitement des patients souffrant d'anémie nécessitant des transfusions, dans le cadre d'un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque faible ou intermédiaire-1 accompagné d'une anomalie cytogénétique de type délétion 5q ...

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Article écrit le 2008-10-08 par Celgene Corporation
Source: Business wire

Mots clés: Celgene International


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En savoir plus

A propos du REVLIMID®

REVLIMID est un composé d'IMiDs®, membre d'un groupe déposé constitué de nouveaux agents immunomodulateurs. REVLIMID et les autres composés IMiDs sont toujours en cours d'évaluation dans plus de 100 essais cliniques dans une longue série de maladies cancéreuses et hématologiques. Le pipeline d'IMiDs est riche en propriété intellectuelle et comprend des demandes de brevets américains ou étrangers, déposés ou en cours, aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres régions, y compris des brevets portant sur la composition de la matière et utilisation.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (également connu sous le nom de myélome ou myélome des cellules plasmatiques) est un cancer hématologique au cours duquel la moelle osseuse produit trop de plasmocytes malins. Les plasmocytes sont des globules blancs sanguins qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines combattant infections et maladies. Cependant, la plupart des patients atteints de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobine appelée paraprotéine (ou protéine M) dont le corps ne profite pas. De plus, les plasmocytes malins remplacent les cellules plasmatiques normales et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également se fixer sur d'autres tissus du corps, tels les os, et produire des tumeurs. La cause de la maladie reste inconnue.

A propos de Santé Canada

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada est l'autorité fédérale canadienne qui réglemente les produits pharmaceutiques et matériels médicaux pour l'utilisation humaine. Avant d'obtenir l'autorisation de mettre le produit sur le marché, le fabricant doit présenter une preuve scientifique substantielle de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit comme le requiert la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements.

A propos de Celgene International Sàrl

Basé à Boudry, dans le Canton de Neuchâtel en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale à 100% ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site de la société à l'adresse suivante : www.celgene.com.

REVLIMID® est une marque déposée de Celgene Corporation.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives comprenant risques connus et méconnus, retards, incertitudes et autres facteurs indépendants de la société, qui pourraient causer une différence avec les résultats, les performances et autres attentes, implicitement contenus dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent les résultats d'études et d'activités de développement en cours et imminents, des actions de la FDA et autres organes régulateurs, ainsi que des facteurs détaillés dans les documents de la société avec la Securities and Exchange Commission tels le formulaire 10-K, et les rapports 10-Q et 8-K.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.