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2008-10-15
Revue de presse

Tags: Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. - 
Ground Zero Pharmaceuticals annonce l'expansion de ses services conseils en matière de réglementation et de développement de produits - Revue de presse
Ground Zero Pharmaceuticals annonce l'expansion de ses services conseils en matière de réglementation et de développement de produits

IRVINE, Californie, October 15 /PRNewswire/ -- L'emphase accrue mise sur la sécurité de la part des agences réglementaires dans le monde entier a entraîné l'augmentation des coûts associés aux programmes de développement de produits médicaux et nécessite des actions rapides, économiques et à utilisation intensive de ressources par les sponsors afin de réagir de façon adaptée. L'expertise pour engendrer des changements constructifs peut être trouvée dans les organisations de conseil. GZP possède déjà des systèmes pour protéger ses clients contre des erreurs de conformité pouvant entraîner des actions punitives prises par la FDA. Tout au long du cycle de vie du produit, une meilleure utilisation des ressources par les PME et une allocation judicieuse du financement sont susceptibles de susciter des revues plus favorables par la FDA.

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En 2008, GZP a considérablement augmenté le nombre de ses clients aux
Etats-Unis, en Australie et en Asie (y compris ses premières sociétés
japonaises et de Hong Kong). Les programmes que GZP soumet à la FDA couvrent
les découvertes intermédiaires, les essais cliniques complets, les
soumissions de demande de commercialisation et la post-autorisation. Ces
programmes couvrent le bioterrorisme et les initiatives de guerre nucléaire
par l'intermédiaire des programmes Bioshield/BARDA du gouvernement américain.


Plusieurs nouveaux médicaments de recherche (NMR) élaborés et soumis par
GZP en 2007/2008 ont obtenu une autorisation de premier cycle pour faire
l'objet d'essais cliniques. Tout au long de ses presque dix ans d'histoire,
GZP a joui d'un taux de réussite supérieur à 90 % pour les autorisations de
premier cycle. Plusieurs réunions, avec la FDA, de pré-pré NMR, pré-NMR, de
fin de phase 1 et de fin de phase 2 ont débouché, pour nos clients, sur une
accélération des programmes de médicaments et biologiques. La société prévoit
que des programmes supplémentaires seront initiés au cours du quatrième
trimestre 2008 et tout au long de 2009.


Selon Evan Siegel : << L'arrivée de nouveaux membres de haute qualité
dans l'équipe technique, possédant en moyenne 20 ans d'expérience, combinée
avec un roulement de personnel inexistant, nous permet de maintenir les
prestations irréprochables que nous avons toujours fournies à nos clients.
Nous continuons de bénéficier de leur loyauté, de leurs recommandations, et
de notre expansion dans de nouveaux domaines thérapeutiques, en maintenant la
confiance qui est indispensable dans notre industrie. Nous sommes convaincus
que le recours, dès le départ, à une intelligence et à une expérience
réglementaire sophistiquée, stratégique et tactique, en matière de
développement de produit sera toujours bénéfique pour la création et
l'intégration de données techniques dans des programmes de développement
efficaces et viables. >>


Dans le cadre d'autres développements associés, GZP a augmenté le nombre
de personnel ...

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Article écrit le 2008-10-15 par Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.
Source: PRNewswire


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