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2008-10-24
Revue de presse

Tags: LAB Research Inc - 
La filiale hongroise de LAB Recherche complète avec succès l'inspection pour le renouvellement de son certificat BPL - La filiale fait également l'objet d'une vérification positive par la FDA - Revue de presse
La filiale hongroise de LAB Recherche complète avec succès l'inspection pour le renouvellement de son certificat BPL - La filiale fait également l'objet d'une vérification positive par la FDA

LAVAL, Quebec, October 24 /PRNewswire/ -- LAB Recherche Inc. ("LRI" ou "LAB Recherche") (TSX : LRI), organisme de recherche non clinique sous contrat ("ORC" ) à l'échelle mondiale établi au Canada, a annoncé que sa filiale hongroise ("LAB Hongrie") a complété avec succès l'inspection biennale pour sa conformité aux bonnes pratiques de laboratoire ("BPL") ("Inspection") par les autorités locales de la Hongrie (OGYI : institut national de la pharmacie). Par conséquent, le statut BPL de ce site demeure en vigueur. En plus de cette Inspection, le site a également fait l'objet d'une vérification positive en août 2008 par la Food and Drug Administration des États-Unis ("FDA") portant sur des études chroniques d'inhalation réalisées pour l'un des ses clients (la "Vérification"). La Vérification a été menée conjointement avec l'OGYI et n'affecte aucunement les résultats positifs de l'Inspection BPL biennale.

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Inspection Biennale BPL


Aucun écart majeur ne fut constaté par les autorités suite à l'Inspection
terminée hier. Comme il est d'usage, le certificat de conformité BPL sera
émis par l'OGYI après la révision et acceptation des initiatives proposées
par LAB Hongrie, visant à adresser les écarts mineurs relevés au cours de
l'Inspection de 9 jours. Nous prévoyons que le certificat sera formellement
renouvelé au cours des prochains mois. Entre-temps, le statut BPL du site
demeure inchangé et reste pleinement en vigueur. L'Inspection a été menée
conformément aux exigences de l'organisation de coopération et de
développement économiques ("OCDE") quant aux exigences de conformité BPL.


Vérification par la FDA


La Vérification effectuée en août dernier a été menée par l'OGYI avec la
participation du représentant principal des inspections de la FDA. La
Vérification a porté principalement sur deux études chroniques d'inhalation
qui furent rejetées par la FDA plus tôt cette année. Lors de la Vérification,
les inspecteurs ont également évalué le statut BPL du site en mettant
l'emphase particulièrement sur les secteurs ou activités spécifiques aux
études d'inhalation concernées par la Vérification. Les résultats de
l'Inspection et de la Vérification furent positifs pour LAB Hongrie puisque
le site conserve la pleine conformité de son certificat BPL.


Luc Mainville, président et chef de la direction de LAB Recherche
mentionne : "Alors que les ORC européens et nord américains sont soumis à des
contrôles réglementaires plus rigoureux, les résultats de ces
Vérification/Inspection sont fort satisfaisants et envoient un message très
clair à notre clientèle au sujet du statut BPL de nos opérations hongroises.
Il est d'une grande importance de noter que chacune des équipes
réglementaires a félicité nos gestionnaires relativement aux changements
effectués en Hongrie depuis la dernière inspection BPL, survenue en 2006.
Puisque le statut BPL de nos sites représente un critère très important pour
notre succès, nous nous ...

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Article écrit le 2008-10-24 par LAB Research Inc
Source: PRNewswire

Mots clés: LAB Research Inc


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