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2008-11-19
Revue de presse

Tags: Novagali Pharma - 
Novagali Pharma retire le dossier de demande d'autorisation européenne de mise sur le marché de Vekacia(R) - Revue de presse
Novagali Pharma retire le dossier de demande d'autorisation européenne de mise sur le marché de Vekacia(R)

EVRY, France, November 19 /PRNewswire/ -- Novagali Pharma annonce avoir informé l'EMEA de sa décision de retirer le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché de Vekacia(R), médicament destiné au traitement de la kérato-conjonctivite vernale (VKC), maladie ophtalmique orpheline touchant essentiellement les enfants.

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Cette décision fait suite à la position du CHMP (Committee for Medicinal
Products for Human Use) qui considère que les données cliniques fournies ne
permettent pas de conclure à ce stade quant à la balance bénéfice-risque
d'une utilisation au long cours du produit chez les enfants souffrant de
cette maladie chronique et récidivante.


Sur la base des résultats des études cliniques déjà obtenus et du besoin
médical identifié, la société envisage de présenter des données
supplémentaires afin de répondre aux attentes de l'EMEA.


La société reste convaincue de l'intérêt thérapeutique de ce produit
innovant et continue ses efforts dans cette indication invalidante ainsi que
dans d'autres pathologies oculaires. Par ailleurs, Novagali Pharma poursuit
le développement de ses projets à fort potentiel en Europe et aux Etats-Unis.


A propos de Novagali Pharma : http://www.novagali.com


Novagali Pharma SA est un laboratoire pharmaceutique français spécialisé
en ophtalmologie qui développe des produits ophtalmiques destinés aux trois
segments de l'oeil. Grâce à ses deux plateformes technologiques propriétaires
Novasorb(R) et Eyeject(R), la société dispose d'un portefeuille de produits
innovants. Cationorm(R) est le premier produit commercialisé, indiqué dans le
traitement des symptômes de la sécheresse oculaire. La société poursuit le
développement de Vekacia(R) pour le traitement de la kérato-conjonctivite
vernale, de Cyclokat(R) (phase III) pour le traitement de l'oeil sec modéré à
sévère, de Cortiject(R) (Phase I) chez les patients atteints d'oedème
maculaire diabétique et de Nova21027 indiqué dans le traitement du glaucome.




Contacts Presse: Novagali Pharma, VP RH & Communication, Geneviève Garrigos, +33-6-65-54-60-19, genevieve.garrigos@novagali.com. Euro RSCG C&O: Emilie Dhélens, +33-1-58-47-95-62, emilie.dhelens@eurorscg.fr

Article écrit le 2008-11-19 par Novagali Pharma SA
Source: PRNewswire

Mots clés: Novagali Pharma


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