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2008-11-19
Revue de presse

Tags: IDM Pharma, Inc. - 
IDM Pharma reçoit la recommandation du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) pour l'autorisation de mifamurtide (MEPACT(R), L-MTP-PE) en Europe, destiné au traitement des patients atteints d'ostéosarcome résectable non-métastatique - Revue de presse
IDM Pharma reçoit la recommandation du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) pour l'autorisation de mifamurtide (MEPACT(R), L-MTP-PE) en Europe, destiné au traitement des patients atteints d'ostéosarcome résectable non-métastatique

IRVINE, Californie, November 19 /PRNewswire/ -- IDM Pharma, Inc. (Nasdaq : IDMI) a annoncé aujourd'hui que le Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) avait émis une opinion positive, recommandant l'autorisation de commercialisation centralisée pour le mifamurtide (L-MTP-PE), connu également sous le nom de MEPACT(R) en Europe, pour le traitement des patients atteints d'ostéosarcome résectable non-métastatique, une rare tumeur cancéreuse souvent fatale qui affecte typiquement les enfants et les jeunes adultes. La recommandation du CHMP sera adoptée à la prochaine réunion du CHMP en décembre avec une autorisation finale de la Commission européenne prévue dans les 60 à 90 jours suivants.

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L'obtention de l'autorisation de commercialisation centralisée permettra
de commercialiser L-MTP-PE dans les 27 États membres de l'Union européenne
(UE), ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. L-MTP-PE
deviendrait ainsi le premier traitement approuvé depuis plus de 20 ans pour
les patients touchés par l'ostéosarcome. L-MTP-PE a obtenu le statut de
produit médicinal orphelin en Europe en 2004. Selon la législation
pharmaceutique européenne en vigueur, L-MTP-PE jouira d'une période
d'exclusivité de 10 ans sur le marché pour l'indication approuvée.


<< La recommandation d'autorisation par le CHMP est une formidable
victoire pour de nombreux jeunes patients et leur famille, et représente une
étape significative pour la société dans sa quête pour offrir ce traitement
important sur le marché >>, a déclaré Timothy P. Walbert, président-directeur
général d'IDM Pharma. << La décision du comité valide les données d'essai
clinique et l'avis des chercheurs, des patients et d'IDM Pharma sur les
bénéfices considérables de L-MTP-PE en termes de survie globale pour les
patients touchés par l'ostéosarcome et sur sa capacité à répondre à un besoin
thérapeutique majeur actuellement sans réponse. >>


L'avis positif est basé en large partie sur l'essai L-MTP-PE de phase 3
(INT-0133), une étude de groupe coopérative financée par le National Cancer
Institute (NCI) et conduite par le Children's Oncology Group (COG), la plus
large étude réalisée pour les ostéosarcomes, menée auprès de 800 patients
environ. L'étude a été conçue pour évaluer les résultats sur les patient avec
l'addition de L-MTP-PE à une chimiothérapie avec trois ou quatre médicaments
adjuvants (cisplatine, doxorubicine et méthotrexate avec ou sans ifosfamide).


La survie globale après six ans de suivi chez les patients traités par
chimiothérapie et L-MTP-PE atteint 78%, comparé à 70% chez les patients
traités par chimiothérapie (p=0.03) seule. L'addition de L-MTP-PE à la
chimiothérapie a engendré une diminution de 30% environ du risque de décès.


Le ...

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Article écrit le 2008-11-19 par IDM Pharma, Inc.
Source: PRNewswire

Mots clés: IDM Pharma, Inc.


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