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2008-11-20
Revue de presse

Tags: Janssen-Cilag - 
L'Agence européenne des médicaments recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour IONSYS(R). - Revue de presse
L'Agence européenne des médicaments recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour IONSYS(R).

BEERSE, Belgique, November 20 /PRNewswire/ -- - La société mène une analyse par arbre des causes sur le retrait prononcé en septembre

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Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) rattaché à l'Agence européenne des
médicaments (EMEA) a recommandé la suspension de l'AMM (autorisation de mise
sur le marché) pour IONSYS(R) (système d'administration transdermique de
fentanyl par ionophorèse), un médicament indiqué dans la prise en charge de
la douleur postopératoire modérée à aiguë en milieu hospitalier
exclusivement.


En septembre 2008, Janssen-Cilag a retiré IONSYS du marché dans l'Union
européenne (UE) par mesure de précaution suite à la découverte de traces de
corrosion sur un composant du système dans un des lots du produit. Cette
corrosion est susceptible d'entraîner l'auto-activation du système
d'administration du fentanyl et la libération de doses non prescrites au
patient. En conséquence, IONSYS n'est actuellement disponible dans aucun pays
de l'UE. Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté suite à la découverte
de ce dysfonctionnement.


La société continue à analyser l'arbre des causes du défaut identifié
dans ce lot d'IONSYS. Un des pans de l'analyse en cours consiste à découvrir
l'origine de la corrosion dans les systèmes qui ont été retirés du marché.


Dans ses conclusions, le CHMP a précisé que tant que le défaut de
fabrication actuel n'avait pas été compris et corrigé et que la société
n'avait pas apporté la preuve de la qualité de son produit, les bienfaits
d'IONSYS ne l'emportaient plus sur les risques associés au produit ; il a
donc recommandé la suspension de l'AMM dans l'UE. La levée de cette
suspension dépendra de la résolution des problèmes identifiés par l'EMEA.


La Commission européenne a accordé l'AMM pour l'IONSYS dans l'UE en
janvier 2006. En novembre 2007, la Commission a approuvé une variation de
type II, liée à une modification du conditionnement et de la notice du
produit. A partir de janvier 2008, IONSYS était disponible à la vente dans
l'UE, et ...

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Article écrit le 2008-11-20 par Janssen-Cilag International NV
Source: PRNewswire

Mots clés: Janssen-Cilag


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