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2008-12-11
Revue de presse

Tags: Celgene International - 
VIDAZA®Une étude AZA-001 signale que l'accroissement, jusque-là inégalé, de l'espérance de vie des patients présentant un risque élevé de développer des syndromes myélodysplastiques...  - Revue de presse
VIDAZA®Une étude AZA-001 signale que l'accroissement, jusque-là inégalé, de l'espérance de vie des patients présentant un risque élevé de développer des syndromes myélodysplastiques...

Une analyse des sous-ensembles de l'étude AZA-001 a montré que l'espérance de vie médiane des patients était de 24,5 mois avec le VIDAZA, contre 16,0 mois avec des soins conventionnels (CCR). (p=0,005)

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BOUDRY, Suisse--VIDAZA®Une étude AZA-001 signale que l'accroissement, jusque-là inégalé, de l'espérance de vie des patients présentant un risque élevé de développer des syndromes myélodysplastiques (SDM) s'étend désormais aux patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a annoncé aujourd'hui les résultats d'une analyse des sous-ensembles de l'essai international de Phase III (AZA-001) montrant que l'accroissement général de l'espérance de vie observé chez les patients présentant un risque élevé de développer des syndromes myélodysplastiques (SDM) s'étend désormais aux patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM). Ces données, qui ont été présentées lors de la 50e rencontre annuelle de la Société Américaine d'Hématologie (ASH), ont signalé que l'espérance de vie générale des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) selon la classification de l'OMS, traités au VIDAZA (azacitidine), s'est considérablement accrue, en comparaison avec ceux traités avec des soins conventionnels (CCR).

L'essai AZA-001 a récemment montré que le traitement au VIDAZA assure l'accroissement inégalé de l'espérance de vie des patients présentant un risque accru de développer des syndromes myélodysplastiques (SDM). Sur la base de ces résultats, le VIDAZA a reçu un avis favorable du Comité des Produits Médicinaux à Utilisation Humaine (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament, pour certains patients présentant des risques élevés de développer des syndromes myélodysplastiques (SDM) et une leucémie myéloïde aiguë (LAM) selon la classification de l'OMS. Le VIDAZA a reçu l'approbation de l'U.S. Food and Drug Administration pour une étiquette plus complète, qui incluera les données realtives à l'espérance de vie des patients présentant des risques élevés de développer des syndromes myélodysplastiques (SDM).

Pratiquement un tiers des patients (113 sur 358) ayant participé à l'étude AZA-001 satisfaisait les critères de l'OMS pour la leucémie myélodysplastique aiguë (LAM) (médiane: 23% de blastes de la moelle osseuse), dont le pronostic est faible ...

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Article écrit le 2008-12-11 par Celgene International Sàrl
Source: Business wire

Mots clés: Celgene International


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En savoir plus

À propos de VIDAZA®

En mai 2004, le VIDAZA est devenu le premier médicament homologué par la FDA pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplastiques (SMD). Le VIDAZA a été homologué pour administration par voie intraveineuse en janvier 2007. La FDA a homologué le VIDAZA, premier-né d'une nouvelle catégorie de médicaments appelée agents de déméthylation, pour le traitement des cinq sous-types de SMD, qui incluent les patients à faible risque et les patients à haut risque. Ces sous-types comprennent : l'anémie réfractaire (AR) ou l'anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne (ARSC) si elle est accompagnée de neutropénie ou de thrombocytopénie ou nécessite des transfusions; l'anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), l'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T), et la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC). En outre, en octobre 2008, le VIDAZA a reçu l'avis favorable du Comité des Produits Médicinaux à Utilisation Humaine de l'Agence Européenne du Médicament.

L'on estime que le VIDAZA exerce ses effets antinéoplastiques en causant l'hypométhylation de l'ADN et la toxicité directe sur les cellules hématopoïétiques anormales de la moelle osseuse. La concentration de VIDAZA requise pour une inhibition maximale de la méthylation in vitro de l'ADN n'entraîne pas de suppression majeure de la synthèse de l'ADN. L'hypométhylation peut restaurer la fonction normale des gènes cruciaux pour la différentation et la prolifération. Les effets cytotoxiques du VIDAZA entraînent la mort des cellules à division rapide, dont les cellules cancéreuses qui ne répondent plus aux mécanismes normaux de contrôle de la croissance. Les cellules non-proliférantes sont relativement insensibles au VIDAZA. Le VIDAZA a été homologué par la FDA pour une administration IV en janvier 2007 et les résultats de l'essai du VIDAZA en matière d'espérance de vie (AZA-001) ont été ajoutés en août 2008.

A propos de la leucémie myéloïde aiguë

La leucémie myélodysplastique aiguë (LAM) est un cancer des cellules sanguines myéloïdes, passant fréquemment de la forme SMD à la progression de la maladie. La leucémie myélodysplastique aiguë (LAM) correspond à la prolifération de cellules anormales qui s'accumulent dans la moelle osseuse et interfèrent avec tous les types de production de cellules sanguines normales (dysplasie multi-lignée). La leucémie myélodysplastique aiguë (LAM) a traditionnellement été traitée par chimiothérapie à forte densité, qui est mal tolérée par la majorité des patients qui en sont atteints, c'est à dire les personnes âgées. Ces patients font généralement l'impasse sur le traitement et, étant donné qu'ils sont inéligibles pour une thérapie curative, leur espérance de vie est brève et fréquemment mesurée en semaines voire en mois.

A propos des syndromes myélodysplastiques

Les syndromes myélodysplastiques (SMD) sont un groupe de tumeurs malignes qui affectent environ 300.000 personnes à travers le monde. Les syndromes myélodysplastiques se manifestent lorsque les cellules sanguines ne se développent pas normalement et restent à l'état immature ou "blastique" dans la moelle épinière. Ne devenant pas des cellules adultes, elles sont incapables d'assurer leurs fonctions. À la longue, la moelle épinière est envahie de cellules blastiques et le développement des cellules normales cesse. Selon l'American Cancer Society, on détecte chaque année entre 10.000 et 20.000 nouveaux cas de SMD aux Etats-Unis, avec des taux médians d'espérance de vie allant d'environ six mois à six ans, selon les divers types de SMD. Les patients atteints de SMD dépendent souvent de transfusions sanguines afin de prendre en charge les symptômes de fatigue et d'anémie. À cause des transfusions fréquentes, ils peuvent développer une surcharge et/ou une toxicité due au fer qui met leur vie en danger. D'où le besoin urgent de nouvelles thérapies servant la cause de la condition plutôt que la simple prise en charge de ses symptômes.

A propos de Celgene International Sàrl

Basée à Boudry, dans le canton de Neuchâtel, en Suisse, Celgene International Sàrl est une filiale à cent-pour-cent de Celgene Corporation, ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, dans le New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site de la société sur www.celgene.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques connus ou inconnus, des retards, des incertitudes et d’autres facteurs hors du contrôle de la société et susceptibles d’entraîner des écarts considérables entre les résultats, les performances ou les réalisations réelles de la société et les résultats, la performance et les autres attentes exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats de recherche et développement en cours ou à venir, les mesures prises par la FDA et d’autres organismes réglementaires, et d’autres facteurs décrits dans les rapports déposés par la société auprès de la Commission des opérations de bourse tels que les rapports 10K, 10Q et 8K.

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