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2009-01-19
Revue de presse

Tags: Celgene International - 
La Commission européenne accorde une autorisation marketing complète au VIDAZA®pour le traitement des patients présentant un risque élevé de développer des syndromes myélodysplastiques (SMD) et une leucémie myéloïde aiguë (LAM)  - Revue de presse
La Commission européenne accorde une autorisation marketing complète au VIDAZA®pour le traitement des patients présentant un risque élevé de développer des syndromes myélodysplastiques (SMD) et une leucémie myéloïde aiguë (LAM)

BOUDRY, Suisse--Celgene International Sàrl (Nasdaq:CELG):

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- Première et unique thérapie épigénique anti-cancer capable de prolonger considérablement l'espérance de vie des patients présentant un risque intermédiaire-2 et élevé de contracter des syndromes myélodysoplastiques (SMD) et une leucémie myéloïde aiguë (LAM)

- Première thérapie approuvée efficace pour une large gamme de sous-groupes de syndromes myélodysplastiques (SMD), ainsi que pour la leucémie myéloïde aiguë (LAM), avec 20%-30% de blastes et une dysplasie multi-lignée, selon la classification de l'Organisation Mondiale pour la Santé (OMS)

- Premier produit médicinal approuvé pour le traitement des syndromes myélodysoplastiques (SMD) à réaliser un taux d'indépendance aux transfusions supérieur à 40% chez les patients appartenant à la catégorie de risques Intermédiaire-2 et élevée selon le système international de classification de pronostics (IPSS)

Celgene International Sàrl (Nasdaq:CELG) a annoncé aujourd'hui qu'une autorisation marketing complète avait été accordée, par la Commission Européenne, à son médicament anti-cancer, le VIDAZA (azacitidine), pour le traitement des patients adultes inéligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques:

- Patients présentant un risque intermédiaire-2 et élevé de développer des syndromes myélodysplastiques (SMD) selon la classification IPSS, ou

- Patients atteints de leucémie myélomonocytique chronique (LMMC) avec 10%-29% de blastes de moelle osseuse sans trouble myéloprolifératif, ou

- Patients atteints de LAM avec 20%-30% de blastes et de dysplasie multi-lignée, selon la classification de l'OMS

"L'homologation du VIDAZA par la Commission Européenne souligne la reconnaissance de l'augmentation considérable de l'espérance de vie gdes patients, grâce à cette thérapie de traitement des tumeurs malignes hématologiques," a déclaré Philippe Van Holle, Président de Celgene Europe. "Nous allons maintenant commencer à travailler avec les autorités réglementaires locales de chaque pays, en vue du remboursement et de la distribution de ce médicament dans tous les pays-membres de l'Union."

Cette homologation était basée sur des données relatives à l'efficacité et à l'innocuité en provenance ...

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Article écrit le 2009-01-19 par Celgene International Sàrl
Source: Business wire

Mots clés: Celgene International


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À propos de VIDAZA

En août 2008, le VIDAZA est devenu le premier médicament homologué par la FDA pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplastiques (SMD) à entraîner une prolongation considérable de l'espérance de vie générale, par rapport aux soins conventionnels, des patients présentant un risque intermédiaire-2 ou élevé de développer des syndromes myélodysplastiques (SMD) et la leucémie myéloïde aiguë (LAM). La FDA a homologué le VIDAZA, le premier d'une nouvelle catégorie de médicaments appelés agents hypométhylants, pour le traitement des cinq sous-types de syndromes myélodysplastiques (SMD) - français, américain, britannique (FAB), incluant à la fois les patients présentant un risque faible et un risque élevé. Ces sous-types comprennent: l'anémie réfractaire (AR) ou l'anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne (ARSC) si elle est accompagnée de neutropénie ou de thrombocytopénie ou nécessite des transfusions; l'anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), l'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) et la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC). Le système de classification de l'OMS le plus récent inclut les patients atteints d'AREB-T dans la catégorie LMA. Le VIDAZA a reçu la désignation de médicament orphelin sur plusieurs marchés dont l'Union Européenne, les Etats-Unis et le Japon.

À propos de l’épigénétique

L'on estime que le VIDAZA exerce ses effets antinéoplastiques par le biais de multiples mécanismes dont la cytotoxicité sur les cellules hématopoiétiques anormales de la moelle osseuse et l'hypométhylation de l'ADN. Les effets cytotoxiques du VIDAZA peuvent résulter de divers mécanismes, dont l'inhibition de l'ADN, la synthèse de l'ARN et des protéines, l'incorporation à l'ARN et à l'ADN, et l'activation des voies d’endommagement de l’ADN. Mes cellules non-proliférantes sont relativement insensibles au VIDAZA. L'incorporation du VIDAZA à l'ADN résulte en l'inactivation des méthyltransférases de l'ADN, conduisant à l'hypométhylation de l'ADN. L'hypométhylation de l'ADN des gènes anormalement méthylés impliqués dans la régulation des cycles des cellules normales, dans la différentiation et les voies de la mort des cellules, peut aboutir à une ré-expression des gènes et à la restoration des fonctions suppresseurs de cancer des cellules cancéreuses. L'importance relative de l'hypométhylation de l'ADN, par rapport à la cytotoxicité ou à d'autres activités du VIDAZA, quant aux résultats cliniques n'a pas été établie.

A propos des syndromes myélodysplastiques

Les syndromes myélodysplastiques (SMD) sont un groupe de tumeurs malignes qui affectent environ 300.000 personnes à travers le monde. Les syndromes myélodysplastiques se manifestent lorsque les cellules sanguines ne se développent pas normalement et restent à l'état immature ou "blastique" dans la moelle épinière. Ne devenant pas des cellules adultes, elles sont incapables d'assurer leurs fonctions. Les patients présentants des risques élevés de développer des SMD possèdent une espérance de vie médiane allant d'environ six mois à six ans. Les patients atteints de SMD dépendent souvent de transfusions sanguines afin de prendre en charge les symptômes de fatigue et d'anémie. À cause des transfusions fréquentes, ils peuvent développer une surcharge et/ou une toxicité due au fer qui met leur vie en danger. D'où le besoin urgent de nouvelles thérapies servant la cause de la condition plutôt que la simple prise en charge de ses symptômes.

A propos de la leucémie myéloïde aiguë

La leucémie myéloïde aiguë (LAM) est un cancer des cellules sanguines myéloïdes, passant fréquemment de la forme SMD à la progression de la maladie. La leucémie myélodysplastique aiguë (LAM) correspond à la prolifération de cellules anormales qui s'accumulent dans la moelle osseuse et interfèrent avec tous les types de production de cellules sanguines normales (dysplasie multi-lignée). La leucémie myélodysplastique aiguë (LAM) a traditionnellement été traitée par chimiothérapie à forte densité, qui est mal tolérée par la majorité des patients qui en sont atteints, c'est à dire les personnes âgées. Ces patients font généralement l'impasse sur le traitement et, étant donné qu'ils sont inéligibles pour une thérapie curative, leur espérance de vie est brève et fréquemment mesurée en semaines, voire en mois.

A propos de Celgene International Sàrl

Basée à Boudry, dans le canton de Neuchâtel, en Suisse, Celgene International Sàrl est une filiale à cent-pour-cent de Celgene Corporation, ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, dans le New Jersey, est une entreprise pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site de la société sur www.celgene.com.

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