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2009-01-19
Revue de presse

Tags: ReGen Biologics - 
ReGen Biologics reçoit de la FDA l'autorisation de mise sur le marché 510(K) pour son dispositif d'échafaudage de collagène, l'implant méniscal au collagène Menaflex™ - Revue de presse
ReGen Biologics reçoit de la FDA l'autorisation de mise sur le marché 510(K) pour son dispositif d'échafaudage de collagène, l'implant méniscal au collagène Menaflex™

L'autorisation de mise sur le marché accordée par la FDA ouvre la voie au lancement de l'implant Menaflex aux États-Unis

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HACKENSACK, New Jersey--ReGen Biologics (OTC: RGBO) (« ReGen ») a annoncé aujourd'hui avoir reçu de la FDA (l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments) le feu vert pour la mise sur le marché du dispositif d'échafaudage de collagène, l'implant méniscal au collagène Menaflex™. Par le processus conduisant à l'avis de pré-commercialisation 510(k), il a été déterminé que le Menaflex est un « équivalent substantiel » et que son utilisation est indiquée dans les procédures chirurgicales de renforcement et de réparation des lésions des tissus mous du ménisque médial.

L'implant Menaflex est un dispositif destiné à modeler la croissance de nouveaux tissus en utilisant les processus de régénération naturels du corps qui suivent l'ablation du tissu méniscal endommagé. Il fournit un échafaudage résorbable permettant la générescence d'un nouveau tissu dans le ménisque. Les avantages cliniques du Menaflex, autrefois appelé CMI®, ont été récemment documentés dans le numéro de juillet 2008 de la revue The Journal of Bone and Joint Surgery (« JBJS ») et sont détaillés sur le site Internet de la société à http://www.regenbio.com/usa/en/publications.php. D'autres publications présentant les données cliniques sur l'utilisation du dispositif Menaflex sont également disponibles sur le site Internet de l'entreprise.

« Nous sommes extrêmement heureux que la FDA ait pris en considération les recommandations du groupe consultatif des dispositifs de réhabilitation et orthopédiques en soutien de notre échafaudage de collagène présenté dans le dossier 510(k), et que la FDA ait autorisé la commercialisation de cet important produit aux États-Unis », a commenté Gerald E. Bisbee, Jr., Ph.D., Président-directeur général de ReGen Biologics. « L'annonce d'aujourd'hui représente le couronnement de nombreuses années d'efforts de la part de la société et aussi de l'inestimable contribution des nombreux investisseurs, conseillers et chirurgiens dévoués à ce projet, à mesure que nous nous efforcions d'introduire le Menaflex ...

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Article écrit le 2009-01-19 par ReGen Biologics
Source: Business wire

Mots clés: ReGen Biologics


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À propos ReGen Biologics, Inc. :

ReGen Biologics est une société de produits orthopédiques qui développe, fabrique et commercialise des produits innovants pour la croissance et la réparation des tissus aux États-Unis et sur les marchés mondiaux. L’implant méniscal au collagène Menaflex™ est le premier produit de ReGen faisant usage de la technologie de l'échafaudage de collagène à être homologué. Veullez consulter les sites www.regenbio.com et www.menaflex.com pour de plus amples informations.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens des dispositions protectrices « safe harbor » comprises dans la loi intitulée « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Ces énoncés sont basés sur les attentes et opinions actuelles de la direction de ReGen et sont assujettis à un certain nombre de facteurs et d'incertitudes qui pourraient faire sensiblement différer les résultats réels des résultats décrits dans ces énoncés prospectifs, y compris ceux qui sont examinés dans la section facteurs de risques du rapport annuel 2007 de ReGen sur le formulaire 10-K, du rapport trimestriel déposé sur le formulaire 10-Q et des autres rapports déposés auprès du SEC (la commissions américaine des valeurs mobilières). Les rapports déposés par ReGen auprès du SEC sont accessibles au public sur le site Internet de la société http://www.regenbio.com, à partir des services de récupération des documents commerciaux, et sur le site Internet maintenu par le SEC http://www.sec.gov.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.