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2009-04-14
Revue de presse

Tags: BioAlliance Pharma SA - 
BIOALLIANCE PHARMA COMPLETERA SON DOSSIER LORAMYC®AUX ETATS-UNIS AVEC DES DONNEES DE MARQUAGE DES COMPRIMES MUCOADHESIFS  - Revue de presse
BIOALLIANCE PHARMA COMPLETERA SON DOSSIER LORAMYC®AUX ETATS-UNIS AVEC DES DONNEES DE MARQUAGE DES COMPRIMES MUCOADHESIFS

BioAlliance Pharma SA (Paris:BIO), « specialty pharma » dédiée aux infections opportunistes, au cancer et au SIDA, annonce aujourd’hui que la FDA a considéré le dossier Loramyc® (miconazole, comprimé gingival mucoadhésif) comme non recevable en l’état, les comprimés de Loramyc® étant dépourvus d’un poinçon permettant leur identification. Loramyc® a été enregistré en Europe en 2007 et est présent sur le marché dans plusieurs pays européens, incluant la France, l’Allemagne, le Royaume-Uni, la Suède, la Finlande et le Danemark.

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Alors que l’Europe n’exige pas d’identification des comprimés par marquage, la FDA demande un marquage pour identifier les produits. BioAlliance avait initié le développement d’un comprimé mucoadhésif marqué pour le marché américain. La société se propose de travailler étroitement avec la FDA sur l’addition de ces données de marquage afin de resoumettre le dossier dans les plus brefs délais.

Article écrit le 2009-04-14 par BioAlliance Pharma SA
Source: Business wire

Mots clés: BioAlliance Pharma SA


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A propos de BioAlliance Pharma

Partenaire privilégié des spécialistes hospitaliers, BioAlliance Pharma est une « specialty pharma » qui développe et commercialise des produits innovants notamment dans les infections opportunistes, le cancer, le SIDA et les complications de la chimiothérapie. Nos approches ciblées, dans les domaines où les besoins médicaux sont insuffisamment satisfaits, contribuent à lutter contre les résistances médicamenteuses et à améliorer la santé et la qualité de vie des patients. BioAlliance Pharma a pour ambition de devenir un acteur de référence dans ces domaines en faisant le lien entre innovation et besoin des patients.

Pour plus d'informations, visitez le site de BioAlliance Pharma à http://www.bioalliancepharma.com

Avertissement

Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à BioAlliance Pharma SA et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d'incertitudes, ainsi que d'autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de BioAlliance Pharma SA diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. BioAlliance émet ce communiqué à la présente date et ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de BioAlliance Pharma SA et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de Risque » du document de référence approuvé par l’Autorité des marchés financiers, l’AMF, le 11 avril 2008 sous le numéro R. 08-021, qui est disponible sur les sites Internet de l’AMF http://www.amf-france.org et de la Société http://www.bioalliancepharma.com.