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2009-04-17
Revue de presse

Tags: Biogen Idec - 
Biogen Idec reçoit l'approbation pour le TYSABRI® Fabrication à taux élevé  - Revue de presse
Biogen Idec reçoit l'approbation pour le TYSABRI® Fabrication à taux élevé

CAMBRIDGE, Massachusetts--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait approuvé le processus de taux élevé de la société pour la fabrication du TYSABRI® (natalizumab), son médicament pour le traitement de la sclérose en plaques. En décembre 2008, Biogen Idec a reçu la même homologation de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) pour le processus de taux élevé. Ce nouveau processus à rendement élevé sera utilisé pour la fabrication du TYSABRI dans l'usine de Research Triangle Park (RTP) de la société.

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"Le fait de développer ce processus de taux élevé est un nouvel exemple de notre expertise et de notre leadership de premier plan dans le domaine de la fabrication biologique," a déclaré Bob Hamm, Président de Biogen Idec. "Nous croyons que ce processus nous permettra de quadrupler environ notre rendement."

Biogen Idec est le leader mondial de la fabrication biologique possédant des capacités et des aptitudes élevées de fabrication de protéines. Biogen Idec est l'une des rares sociétés biotechnologiques possédant deux usines consacrées à la fabrication biologique en gros et fonctionnant avec autorisation, dont l'usine de fabrication à grande échelle de RTP, qui est l'une des plus grandes usines de culture cellulaire du monde.

Le TYSABRI, commercialisé conjointement avec Elan Corporation, plc (NYSE: ELN), est approuvé dans plus de 40 pays. Le TYSABRI est approuvé aux Etats-Unis pour les formes de rechute de la sclérose en plaques et les cas actifs modérés à graves de la maladie de Crohn. Le médicament est approuvé dans l'Union Européenne pour les formes de rechute et de rémission de la sclérose en plaques.

Article écrit le 2009-04-17 par Biogen Idec
Source: Business wire

Mots clés: Biogen Idec


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A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est leader mondial dans le domaine de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans plus de 90 pays bénéficient des produits importants de Biogen Idec destinés à traiter des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations supplémentaires au sujet de la société, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué pour les formes récurrentes de SEP aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne. D'après les données publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement TYSABRI a entraîné, après deux ans, une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux annualisé des rechutes comparé au placebo, et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p<0,001).

TYSABRI est également approuvé aux Etats-Unis pour inciter et maintenir une réponse clinique et la rémission chez les patients adultes touchés de formes modérées à sévères de la maladie de Crohn avec évidence d’inflammation et ayant une réponse inapropriée à, ou ne tolérant pas les thérapies de traitement de la maladie de Crohn et inhibiteurs du TNF-alpha traditionnels. Selon les informations prescriptives américaines complètes, 54% des patients ayant répondu au TYSABRI maintiennent leur réponse à chaque consultation, pendant un an, par rapport aux 20% de patients traités par placebo (p<0,001). Le résultat du traitement du premier groupe est supérieur de 34% à celui traité par placebo.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui généralement conduit à la mort ou à une grave invalidité. Des cas de LEMP ont été signalés chez les patients recevant du TYSABRI et qui ont été récemment ou en même temps traités par immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, ainsi que chez des patients auxquels TYSABRI a été administré en monothérapie. D'autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités par TYSABRI, tels que des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections. Des infections opportunistes et autres infections atypiques ont été observées chez des patients traités par TYSABRI, dont certains recevaient des immunosuppresseurs concomitants. Les cas d'infection herpétique se sont avérés un peu plus fréquents chez les patients traités par TYSABRI. Dans les essais cliniques concernant la sclérose en plaques et la maladie cœliaque, l'incidence et le taux des autres effets indésirables graves, y compris les infections graves, étaient similaires chez les patients recevant TYSABRI et chez ceux recevant le placebo. Parmi les effets indésirables fréquemment signalés chez les patients traités par TYSABRI figurent les maux de tête, la fatigue, les réactions liées à la perfusion, les infections des voies urinaires, les douleurs au niveau des articulations et des membres, et les éruptions cutanées. Parmi les autres effets indésirables fréquemment signalés chez les patients atteints de la maladie cœliaque et traités par TYSABRI, figurent les infections des voies respiratoires et la nausée. Des troubles du foie cliniquement significatifs ont été signalés chez des patients traités par TYSABRI lors de la phase de pharmacovigilance après mise sur le marché.

TYSABRI est homologué dans plus de 40 pays. Biogen Idec et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont conclu un partenariat à 50-50 pour le développement et la promotion du TYSABRI.

Pour plus d'informations à propos du TYSABRI, veuillez visiter www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com ou téléphoner au 1-800-456-2255.

Dispositions protectrices

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant notre capacité de production et nos marges brutes. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire sensiblement différer ces résultats de nos attentes, notamment la survenance d'évènements défavorables en matière de sécurité, des pressions concurrentielles, l'impact potentiellement défavorable de la réglementation gouvernementale, les requêtes de responsabilité civile des produits et les autres risques et incertitudes décrits au point 1.A. "Facteurs de risque" sur la feuille 10-K de notre rapport annuel, et dans d'autres rapports déposés régulièrement auprès de la SEC. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date du présent communiqué, et nous n'avons aucune obligation d'actualiser publiquement ces énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

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