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2009-04-23
Actualité médicale

Tags: Efficacite -  surete -  comprimes -  dispersibles -  artemether-lumefantrine -  comparaison -  comprimes -  commerciaux -  ecrases -  nourrissons -  enfants -  atteints -  malaria -  compliquee -  essai -  multicentrique -  randomise -  aveugle -  unique - 
Efficacité et sûreté des comprimés dispersibles artemether-lumefantrine en comparaison avec les comprimés commerciaux écrasés pour les nourrissons et les enfants atteints de malaria non compliquée : un essai multicentrique randomisé à aveugle unique  - Actualité médicale
Efficacité et sûreté des comprimés dispersibles artemether-lumefantrine en comparaison avec les comprimés commerciaux écrasés pour les nourrissons et les enfants atteints de malaria non compliquée : un essai multicentrique randomisé à aveugle unique

Contexte : Les traitements combinés, de préférence contenant un dérivé de l’artémisinine, sont recommandés pour améliorer l’efficacité et empêcher la résistance pharmacologique du Plasmodium falciparum. Notre objectif est de révéler la non-infériorité entre un nouveau type de comprimés dispersibles artemether-lumefantrine et le comprimé traditionnel écrasé dans le cadre du traitement des jeunes enfants atteints de malaria non compliquée.

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Méthodes : Nous avons effectué une étude randomisée de non-infériorité sur les enfants pesant entre 5 et 35 Kg et atteints de malaria non compliquée au bénin, au Kenya, au Mali, au Mozambique et en Tanzanie. L’outil principal de mesure était le taux de guérison parasitologique corrigé en PCR au jour 28. Notre objectif était de démontrer la non-infériorité (avec une marge de -5%) des comprimés dispersibles par rapport aux comprimés écrasés. Nous avons donc construit un intervalle de confiance de 97.5% ayant un côté asymptomatique pour ce qui est des différences de taux de guérison. Une liste de randomisation générée par ordinateur fut conservée et les chercheurs ne connaissaient pas les médicaments administrés au cours de l’étude. Nous avons eu recours à une analyse en intention de traiter modifiée. Cet essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov, sous le numéro NCT00386763.

Résultats: 899 enfants âgés de 12 ans et moins reçurent au hasard soit des comprimés dispersibles (n=447) soit des comprimés écrasés (n=452). Plus de 85% des patients de chaque groupe de traitement compléta l’étude. 812 enfants étaient qualifiés pour l’analyse en intention de traiter modifiée (n=403 vs n=409). Le taux de guérison parasitologique corrigé en PCR au jour 28 était de 97.8% (95% IC 96.3-99.2) dans le groupe des comprimés dispersibles et de 98.5% (97.4-99.7) dans le groupe des comprimés écrasés. Le minorant de l’IC 97.5% à un côté était de -2.7%. L’effet secondaire pharmacologique le plus répandu était le vomissement (n=33 [7%] et n=42 [9%], respectivement). Aucun signe d’ototoxicité ou de cardiotoxicité ne se manifesta.

Interprétation : Six doses des comprimés dispersibles d’artemether-lumefantrine sont aussi efficaces et tout aussi surs que les comprimés écrasé utilisés actuellement pour les nourrissons et les enfants.

Article écrit le 2009-04-23 par © Copyright InformationHospitaliere.com
Source: Lancet 2008 Nov 22;372(9652):1819-27. Accéder à la source


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