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2009-06-02
Revue de presse

Tags: Elan Corporation - 
Les données de sous-groupes de deux essais Phase 3 randomisés montrent que TYSABRI® augmente significativement la qualité de vie sur le plan de la santé des patients atteints de la maladie de Crohn ...  - Revue de presse
Les données de sous-groupes de deux essais Phase 3 randomisés montrent que TYSABRI® augmente significativement la qualité de vie sur le plan de la santé des patients atteints de la maladie de Crohn ...

Les données de sous-groupes de deux essais Phase 3 randomisés montrent que TYSABRI® augmente significativement la qualité de vie sur le plan de la santé des patients atteints de la maladie de Crohn ayant eu une exposition antérieure ou une réponse insuffisante à la thérapie anti-TNFα.

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Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) et Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) ont communiqué ensemble aujourd’hui des informations selon lesquelles TYSABRI® (natalizumab) augmente la qualité de vie sur le plan de la santé (QV) des patients atteints de la maladie de Crohn (MC) qui avaient été antérieurement exposés ou avaient échoué à une thérapie anti-TNFα par rapport au placebo. Ces résultats ont été obtenus par analyse de sous-groupes des essais Phase 3 ENACT-2 (évaluation du Natalizumab en thérapie continue) et ENCORE (efficacité du Natalizumab dans la réponse et la rémission de la maladie de Crohn) et ont été présentés aujourd’hui à la Digestive Disease Week (semaine de la maladie digestive à Chicago).

La QV a été mesurée à partie du questionnaire patient IBDQ (maladie intestinale inflammatoire), lequel mesure la fonction intestinale, la fonction émotionnelle, la fonction systémique et la fonction sociale. Le formulaire abrégé 36 (SF-36), mesure générale de la QV avec la fonction physique, la douleur corporelle, la santé générale, la fonction sociale, la santé mentale et la vitalité, a aussi été utilisé. Au cours des 12 semaines de l’essai d’induction ENCORE, des patients traités à TYSABRI (n=89) qui avaient précédemment échoué à la thérapie anti-TNFα ont témoigné de progrès statistiquement significatifs par rapport à ceux qui prenaient le placebo (n=83) sur l’échelle IBDQ totale et les deux échelles récapitulatives du SF-36, le résumé composante physique et le résumé composante mentale.

Dans l’essai d’entretien ENACT-2, les patients classés comme répondants au TYSABRI et qui avaient eu une réponse insuffisante à la thérapie anti-TNFα (n=32) ont totalisé des scores IBDQ supérieurs à 170, un niveau cohérent avec la rémission, pendant toute la longueur de l’essai. Ces niveaux étaient significativement supérieurs à ceux du placebo (n=40) lors de toutes les mesures (P<0.05 aux semaines 24, 36, 48 et ...

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Article écrit le 2009-06-02 par Elan Corporation
Source: Business wire

Mots clés: Elan Corporation


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En savoir plus

1 Feagan BG, Sandborn WJ, Hass S, et al. (2007). Health-Related Quality of Life During Natalizumab Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. Am J Gastroenterol, 102:2737–2746. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01508.x

À propos d’ENCORE et d’ENACT-2

Les données livrées par l’essai ENCORE montrent que TYSABRI induit une réponse et une rémission chez les patients présentant une MC modérément à sévèrement active, ainsi que des signes objectifs d’inflammation tels que mesurés par le niveau élevé de la protéine C réactive.

Après 12 semaines de thérapie, 60 % des patients traités avec TYSABRI ont présenté une réponse, contre 44 % pour les patients traités au placebo, 48 % des patients ayant montré une réponse aux semaines 8 et 12, contre 32 % des patients traités au placebo (p<0.005 pour les deux). Parmi les patients qui ont présenté une réponse insuffisante au traitement antérieur aux inhibiteurs de TNFα, 38 % ont manifesté une réponse aux semaines 8 et 12.

ENACT-2 a présenté des données d’entretien d’une année supplémentaire de thérapie au TYSABRI parmi les patients qui avaient manifesté une réponse initiale à TYSABRI, après 3 mois dans ENACT-1. Sur les patients présentant une réponse dans ENACT-1, il a été observé une réponse prolongée pendant ENACT-2 chez 61 % des patients traités avec TYSABRI à chaque visite au cours d’un nouveau semestre de thérapie, contre 29 % pour le placebo. Cette différence dans le traitement se maintient également pendant 12 mois de thérapie supplémentaire (54 % contre 20 %). La rémission s’est maintenue à chaque visite après 6 mois ou 12 mois de TYSABRI chez respectivement 45 % et 40 % des patients, contre 26 % et 15 % des patients traités au placebo (p<0.005 à 6 mois). Parmi les patients qui avaient initialement échoué à la thérapie anti-TNFα, la réponse et la rémission s’est prolongée à chaque visite pendant un nouveau semestre de TYSABRI chez respectivement 52 % et 30 % des patients. Étant donné la nécessité d’interrompre les stéroïdes chroniques, parmi le sous-groupe de patients (n=65) sous stéroïdes et dans lequel une réponse clinique s’est manifestée, deux tiers environ ont été en mesure d’interrompre les stéroïdes en 10 semaines après le début de la réduction des stéroïdes. Bien qu’autorisée dans les essais cliniques, la thérapie d’association avec les immunosuppresseurs est déconseillée.

À propos de la maladie de Crohn (MC)

On estime à 500 000 le nombre de personnes aux États-Unis qui sont atteintes de la MC, une maladie inflammatoire chronique et progressive du tractus gastro-intestinal, affectant les hommes comme les femmes. La MC peut avoir un effet dévastateur sur le mode de vie des patients, dont un grand nombre sont jeunes et actifs. Il n’existe pas actuellement de remède médical ou chirurgical à la MC. Nombre de patients ne répondent pas aux thérapies actuelles, notamment aux thérapies biologiques comme les agents inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα). Du fait de l’échec des thérapies actuelles dans la MC, les thérapies visant d’autres cibles biologiques offrent aux patients et aux médecins des options thérapeutiques.

La maladie cause généralement des diarrhées et des douleurs abdominales paralysantes, s’accompagnant souvent de fièvre et parfois de saignements rectaux. Une perte d’appétit et de poids peuvent aussi survenir. Les complications comprennent le rétrécissement de l’intestin, l’occlusion, des abcès et des fistules (formation de canaux anormaux reliant l’intestin à d’autres organes, y compris la peau), et une malnutrition. La majorité des patients doivent subir une opération chirurgicale qui présente à la fois des risques et de possibles complications à court et long terme.

À propos de TYSABRI®

TYSABRI est un traitement approuvé aux É.-U. pour les formes récurrentes de sclérose en plaques et la sclérose en plaque récurrente-rémissive dans l’Union européenne. Selon des données publiées par le New England Journal of Medicine, après deux années, le traitement au TYSABRI a entraîné une réduction relative de 68 % (p<0.001) du taux de récurrence annualisé comparé au placebo et réduit le risque relatif de progression de l’invalidité de 42-54 % (p<0.001).

TYSABRI a été autorisé au début de 2008 aux É.-U. pour induire et maintenir une réponse clinique et une rémission chez les patients adultes atteints d’une maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active avec des signes d’inflammation qui avaient manifesté une réponse insuffisante, ou ne tolèrent pas, les thérapies classiques de la MC et les inhibiteurs de TNF-alpha. Selon les informations posologiques américaines complètes, parmi les patients qui ont répondu au TYSABRI lors d’un essai clinique, 54 % d’entre eux ont maintenu leur réponse jusqu’à la visite d’une année, contre 20 % des patients recevant du placebo, soit une différence de traitement atteignant 34 %.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau, généralement mortelle ou conduisant à une lourde invalidité. Des cas de LEMP ont été rapportés chez des patients prenant du TYSABRI qui ont été traités récemment ou de manière concomitante avec des immunomodulateurs ou des immunosuppresseurs, ainsi que chez des patients recevant TYSABRI en monothérapie. Les autres manifestations graves apparues chez les patients traités au TYSABRI incluent notamment des réactions d’hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie) et des infections. Des infections opportunistes sérieuses et atypiques ont été observées chez les patients traités au TYSABRI, dont certains recevaient simultanément des immunosuppresseurs. Les infections herpétiques ont été légèrement plus fréquentes chez les patients traités avec TYSABRI. Dans les essais cliniques de sclérose en plaques et de MC, l’incidence et le taux d’autres manifestations indésirables sérieuses, notamment de graves infections, ont été au même niveau chez les patients recevant TYSABRI et ceux recevant le placebo. Les manifestations indésirables courantes signalées chez les patients de sclérose en plaque traités au TYSABRI comprennent migraines, fatigue, réactions à la perfusion, infections des voies urinaires, douleurs articulaires et des membres et érythème. Les autres manifestations indésirables courantes signalées chez les patients de MC traités au TYSABRI sont des infections des voies respiratoires et des nausées. Des lésions hépatiques cliniquement significatives ont été rapportées chez des patients traités avec TYSABRI dans le cadre post-approbation.

TYSABRI est approuvé dans plus de 40 pays.

Pour de plus amples informations concernant TYSABRI, veuillez visiter www.tysabri.com, ww.biogenidec.com ou www.elan.com ou appeler le +1-800-456-2255.

À propos d’Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie spécialisée dans les neurosciences qui s’attache à faire la différence dans l’existence des patients et de leurs familles en ayant recours à l’innovation scientifique afin de combler des besoins médicaux importants encore non pourvus. Elan est coté aux bourses de New York, de Londres et de Dublin. Pour de plus amples informations concernant la société, veuillez visiter www.elan.com.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec crée de nouveaux standards de soins dans des domaines thérapeutiques présentant des besoins médicaux élevés encore non pourvus. Fondée en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients de plus de 90 pays bénéficient de produits notables de Biogen Idec destinés à traiter des maladies comme le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour la notice du produit, les communiqués de presse et de plus amples informations concernant la société, veuillez visiter www.biogenidec.com.

Limitation de responsabilité/Informations prévisionnelles

Ce communiqué de presse comporte des informations de nature prévisionnelle concernant TYSABRI. Ces informations sont basées sur les estimations et attentes actuelles des sociétés. Le potentiel commercial de TYSABRI est soumis à certains risques et incertitudes. Les facteurs susceptibles de faire différer sensiblement les résultats effectifs par rapport aux attentes actuelles des sociétés comprennent le risque que nous ne soyons pas en mesure de répondre de manière adéquate aux préoccupations ou aux questions soulevées par la FDA ou d’autres autorités réglementaires, que de nouvelles données fassent surgir des inquiétudes, que l’incidence et/ou le risque de LEMP ou d’autres infections opportunistes chez des patients traités avec TYSABRI puissent s’avérer supérieurs à ceux observés lors des essais cliniques, que les sociétés rencontrent de nouveaux obstacles inattendus ou que de nouvelles thérapies de la sclérose en plaque présentant une efficacité ou des profils de sûreté plus grands ou que des modes d’administration plus pratiques apparaissent sur le marché. Le développement et la commercialisation de médicaments supposent un niveau élevé de risque.

Pour des informations plus détaillées concernant les risques et incertitudes liés au développement de médicaments et à d’autres activités des sociétés, nous renvoyons aux rapports périodiques et courants déposés par Elan auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (SEC). Les sociétés déclinent toute obligation d’actualisation d’informations prospectives que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements à venir ou autrement.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.