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2009-06-08
Revue de presse

Tags: Bristol-Myers Squibb - 
L'étude portant sur le Dapagliflozine a signalé une amélioration du contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 traités avec des doses élevées d'insuline et d'anti-diabétiques oraux courants  - Revue de presse
L'étude portant sur le Dapagliflozine a signalé une amélioration du contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 traités avec des doses élevées d'insuline et d'anti-diabétiques oraux courants

PRINCETON, New Jersey & WILMINGTON, Delaware--Les résultats d'une étude d'une durée de 12 semaines ont montré que le médicament en cours d'investigation, le Dapagliflozine, un nouvel inhibiteurs du transporteur du glucose dépendants du sodium-2 (SGLT2), a entraîné des améliorations encore plus importantes de toutes les mesures-clé de glycémie étudiées [taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), glucose du plasma à jeûn (FPG) et glucose post-prandial(PPG)] chez les patients atteints de diabète de type 2 traités à l'aide de doses élevées d'insuline et d'antidiabétiques oraux courants (OAD), par rapport à un traitement par placebo (placebo plus antidiabétiques plus insuline). Les évènements défavorables généraux lors du traitement à base de Dapagliflozine ont été relevés en proportion similaire à ceux observés lors du traitement par placebo. Cette étude a également montré que les patients ayant reçu du Dapagliflozine avaient constaté une diminution plus importante de leur masse corporelle que ceux traités par placebo, ce qui soutient les conclusions d'une précédente étude de Phase 2b de 12 semaines. Les résultats de cette étude de 12 semaines ont été présentés lors des 69e sessions scientifiques annuelles de l'Association Américaine de lutte contre le Diabète.

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Le Dapagliflozine est un inhibiteur SGLT2, en cours d'investigation, actuellement en essai de Phase 3, réalisés conjointement par la société Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) et AstraZeneca (NYSE: AZN) en tant que thérapie quotidienne unique pour le traitement du diabète de type 2. Le SGLT2 facilite la réabsorption du glucose par le rein, évacuant ainsi le glucose filtré.

"Actuellement, plus de 20% des patients atteints de diabète de type 2 sont traités par insuline, et un pourcentage considérable d'entre eux est incapable de contrôler de manière adéquate son taux de sucre dans le sang, en dépit de doses élevées d'insuline," a déclaré John Wilding, DM, FRCP, Professeur de Médecine et physicien-consultant honoraire, Chef de l'Unité de recherche clinique sur le diabète et l'endocrinologie à l'Hôpital universitaire d'Aintree (Royaume-Uni). "Les résultats présentés aujourd'hui et relatifs aux paramètres glycémie et poids suggèrent l'intérêt d'une étude approfondie du Dapagliflozine chez cette population de patients."

Article écrit le 2009-06-08 par Bristol-Myers Squibb
Source: Business wire

Mots clés: Bristol-Myers Squibb


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À propos de l'étude

Cette étude était destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité du Dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé, malgré un traitement à base 50 unités d'insuline U100 par jour, plus un ou deux antidiabétiques de base (au minimum 1000 mg de metformine et/ou au minimum 30 mg de pioglitazone ou 4 mg de rosiglitazone). Les données représentent les conclusions d'une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo, réalisée sur 71 patients atteints de diabète de type 2 (âgées de 18 à 75) dont le HbA1c était supérieur à 7,5% et inférieur ou égal à 10%. Ces patients ont été répartis au hasard pour participer à l'une des trois branches de traitement: le Dapagliflozine 10 mg (n= 24), le Dapagliflozine 20 mg (n= 24) ou un placebo (n= 23), en dose quotidienne. Les doses d'anti-diabétiques de base ont été conservées lors de cette étude, mais les doses initiales d'insuline ont été réduites chez tous les participants, pour atteindre 50% de la dose de base quotidienne de chaque patient, afin de réduire le risque d'hypoglycémie. Le principal point limite de cette étude a comparé le changement du HbA1c moyen, par rapport à la base, pour chaque branche de traitement par Dapagliflozine, en comparaison avec le placebo. Les points limites secondaires comprenaient le pourcentage de patients ayant atteint la cible recommandée par l'Association Américaine de lutte contre le diabète (moins de 7%), le pourcentage de patients ayant constaté une diminution d'au moins 0,5% du HbA1c par rapport au taux de base, et la modification de la glycémie veineuse à jeûn (FPG) par rapport à la base, en comparaison avec le placebo. Les changements de la masse corporelle ont également été analysés.

Résultats de l'étude

Au bout de 12 semaines, les patients ayant reçu du Dapagliflozine ont montré une diminution moyenne ajustée du HbA1c de 0,61% par rapport au taux de base (avec le Dapagliflozine 10 mg) et de 0,69% (avec le Dapagliflozine 20 mg), contre une augmentation de 0,09% avec un placebo.

Au bout de 12 semaines de traitement, 13% des patients traités au Dapagliflozine 10 mg ont obtenu un HbA1c inférieur à 7%, contre 4,3% de ceux traités au Dapagliflozine 20 mg et 5,3% de ceux ayant reçu un placebo. 65,2% des patients traités au Dapagliflozine 10 mg ont constaté une diminution du HbA1c d'au moins 0,5% par rapport à la ligne de base, contre 65,2% pour ceux traités au Dapagliflozine 20 mg et 15,8% pour ceux traités par placebo. Au cours de cette même période, la glycémie veineuse à jeûn (FPG) depuis la ligne de base a augmenté de 2,4 mg/dL avec le Dapagliflozine 10 mg, a diminué de 9,6 mg/dL avec le Dapagliflozine 20 mg, et a augmenté de 17,8 mg/dL avec un placebo.

Dans les branches de traitement à base de Dapagliflozine, les évènements défavorables généraux ont été relevés selon un taux identique à celui du traitement par placebo. 18 patients traités au Dapagliflozine 10 mg ont signalé au minimum un évènement défavorable pendant le traitement, contre 16 avec le Dapagliflozine 20 mg et 15 avec le placebo. Les évènements défavorables les plus fréquents (dans l'ensemble supérieurs ou égaux à 5%) étaient, pour le Dapagliflozine 10 mg, le Dapagliflozine 20 mg et le placebo: l'augmentation de la fréquence des mictions (pollakiurie), des douleurs dorsales, la nasopharyngite, des nausées, des céphalées et des infections des voies respiratoires supérieures. Les évènements défavorables particuliers signalés dans le cas du traitement au Dapagliflozine 10 mg, au Dapagliflozine 20 mg et au placebo, étaient les infections des voies urinaires [0, 1, 0] et les infections de l'appareil génital [0, 5, 1].

Le nombre d'évènements hypoglycémiques atteignait 7 avec le Dapagliflozine 10 mg, 6 avec le Dapagliflozine 20 mg et 3 avec un placebo. Aucune hypoglycémie majeure n'a été signalée (c'est à dire des symptômes neurologiques d'hypoglycémie tels une confusion, un taux de glucose obtenu grâce à l'appareil autopiqueur inférieur ou égal à 54 mg/dL et la nécessité de recourir à un traitement externe).

L'effet du Dapagliflozine sur la perte de poids

L'étude a également analysé l'impact potentiel de la glucosurie induite par le Dapagliflozine sur la perte de poids dans cette population de patients atteints de diabète de type 2. Ces conclusions comprenaient des données mesurant les modifications du poids corporel et de l'indice de masse corporelle au cours des 12 semaines qu'a duré l'étude.

Dans l'ensemble, les groupes de traitement à base de Dapagliflozine ont relevé d'importantes diminutions de la masse corporelle humaine: 4,51 kg pour les patients traités au Dapagliflozine 10 mg et 4,3 kg pour ceux traités au Dapagliflozine 20 mg, contre 1,88 kg pour ceux traités par placebo.

A propos du diabète de type 2

Le diabète (diabetes mellitus) est une maladie chronique dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment ou n'utilise pas correctement l'insuline (une hormone indispensable aux cellules corporelles pour fixer correctement le glucose), d'où un taux de glucose élevé dans le sang (hyperglycémie) sur la durée. L'hyperglycémie durable, qui est la caractéristique du diabète, est associée à des complications à long terme, susceptibles d'affecter n'importe quelle partie du corps.

Les chercheurs poursuivent leurs recherches à propos de l'origine du diabète. Des facteurs génétiques et environnementaux- tels l'obésité et le manque d'exercice physique- semblent jouer un rôle dans l'apparition de cette maladie. Il existe deux causes sous-jacentes principales associées au diabète de type 2: le corps ne produit pas suffisamment d'insuline (déficit insulinaire) et les cellules sont résistantes aux effets de l'insuline (résistance à l'insuline).

Les reins jouent un rôle-clé, mais sous-estimé, dans la régulation générale du taux de glucose dans le sang. Normalement, chez les personnes saines, les reins filtrent un volume important de glucose et le ré-absorbent activement pratiquement en entier. La ré-absorption de glucose est nécessaire pour conserver les calories, mais devient contre-productive dans le cas du diabète de type 2. Chez les patients atteints de diabète de type 2 souffrant d'hyperglycémie, une importante quantité de glucose est filtrée et ré-absorbée par les reins, bien que ce processus de rétention contribue à maintenir l'hyperglycémie du diabète.

Avec le temps, l'hyperglycémie durable entraîne une glucotoxicité qui accentue la résistance à l'insuline et contribue au dysfonctionnement des cellules bêta du pancréas. Le degré d'hyperglycémie durable est directement lié aux complications microvasculaires diabétiques et peut également aboutir à des complications macrovasculaires. Ainsi, l'hyperglycémie semble perpétuer un cercle vicieux d'effets nuisibles qui aggravent le contrôle sur le diabète de type 2 et les complications afférentes.

A propos des inhibiteurs SGLT2

Les reins filtrent continuellement le glucose au niveau du glomérule; cependant, pratiquement l'intégralité de ce glucose est réabsorbée. Une protéine appelée SGLT2 est responsable de la majeure partie de la réabsorption du glucose et aide le corps à conserver le glucose pour ses besoins énergétiques. Chez les patients atteints de diabète, la rétention de l'excès de glucose par ce moyen contribue à faire perdurer l'hyperglycémie. La suppression de l'activité du SGLT2 inhibe la réabsorption du glucose produit par les reins dans le corps, et aboutit ainsi à l'excrétion du glucose dans les urines

La collaboration entre Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca

En janvier 2007, Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca ont entamé une collaboration afin de permettre aux entreprises de rechercher, de développer et de commercialiser deux médicaments investigationnels pour le traitement du diabète de type 2 – ONGLYZA et le Dapagliflozine. La collaboration entre Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca dans le domaine du diabète concerne les soins patient globaux, l'amélioration des résultats patient et la création d'une nouvelle perspective de traitement du diabète de type 2.

À propos de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb est une société biopharmaceutique globale dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie humaine. Pour plus d'informations, veuillez consulter www.bms.com.

A propos d'AstraZeneca

AstraZeneca est l’une des premières entreprises pharmaceutiques mondiales impliquées dans la recherche, le développement, la production et la commercialisation de spécialités pharmaceutiques, sur ordonnance, et la fourniture de services de soins de santé. Avec des ventes de produits de soins de santé de 31,6 millions d'USD, la société est l'une des principales sociétés pharmaceutiques du monde et occupe une position dominante dans la vente de produits gastro-intestinaux, cardiovasculaires, relatifs au système nerveux central, respiratoires, oncologiques et de traitement des maladies infectieuses. Pour plus d'informations à propos d'AstraZeneca, veuillez consulter: www.astrazeneca.com.

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