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2009-08-24
Revue de presse

Tags: Aradigm - 
Aradigm reçoit la désignation Médicament orphelin pour la ciprofloxacine liposomale à inhaler dans le traitement de la mucoviscidose en Europe - Revue de presse
Aradigm reçoit la désignation Médicament orphelin pour la ciprofloxacine liposomale à inhaler dans le traitement de la mucoviscidose en Europe

HAYWARD, Californie--Aradigm Corporation (OTCBB : ARDM) (la « société ») a annoncé aujourd’hui que l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) lui avait accordé la désignation comme médicament orphelin au médicament candidat de la société, la ciprofloxacine liposomale à inhaler, pour le traitement des infections pulmonaires liées à la mucoviscidose.

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En vertu des directives européennes, la désignation de produit médicinal orphelin confère 10 années d’exclusivité potentielle sur le marché si le produit candidat est le premier de l’indication à recevoir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l’Union européenne. La désignation de médicament orphelin permet également au promoteur du candidat de solliciter l’aide de l’EMEA dans l’optimisation du développement clinique du candidat par la participation à l’élaboration du protocole clinique et la préparation de la demande d’autorisation de mise sur le marché. De plus un médicament candidat qui est désigné par la Commission comme Produit médicinal orphelin peut se qualifier pour une réduction des droits réglementaires ainsi qu’une subvention de recherches financée par l’Union européenne.

« Nous enregistrons avec une grande satisfaction la désignation de Médicament orphelin accordée par l’EMEA à notre ciprofloxacine liposomale pour le traitement de la mucoviscidose », a déclaré le Dr Igor Gonda, le PDG de la société. « Cette désignation est une étape importante dans notre développement d’un nouveau traitement chronique des infections respiratoires fréquentes chez les patients souffrant de mucoviscidose. Notre dosage quotidien unique a le potentiel de réduire sensiblement la charge de la thérapie pour ces patients. »

La ciprofloxacine est un antibiotique couramment prescrit en formulations orales et intraveineuses pour traiter les exacerbations aiguës des infections pulmonaires fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose. Il est souvent préféré à cause de son action antibactérienne à large spectre. La nouvelle formulation à inhaler une fois par jour de la ciprofloxacine administrée sous forme de liposomes doit être utilisée pour la thérapie d’entretien chronique, car nous anticipons qu’elle atteindra une haute concentration antibiotique pour plus d’efficacité sur le site de l’infection ainsi qu’une concentration antibiotique à action systémique relativement faible pour minimiser les effets secondaires.

La société avait déjà reçu ...

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Article écrit le 2009-08-24 par Aradigm
Source: Business wire

Mots clés: Aradigm


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En savoir plus

À propos de la mucoviscidose

La mucoviscidose est une maladie génétique causant la formation de mucus épais et visqueux dans les poumons, le pancréas et d’autres organes. Dans les poumons, le mucus tend à obstruer les voies respiratoires, en occasionnant des dommages aux poumons et rendant ces patients très sensibles aux infections pulmonaires. Selon la Cystic Fibrosis Foundation, la mucoviscidose atteint quelque 30 000 enfants et adultes aux États-Unis et 70 000 enfants et adultes dans le monde. Selon l’American Lung Association, le coût direct des soins médicaux d’une personne atteinte de mucoviscidose est actuellement estimé à plus de 40 000 dollars par an.

À propos d’Aradigm

La société est une entreprise pharmaceutique de spécialité émergente axée sur le développement et la commercialisation d’un portefeuille de médicaments administrés par inhalation pour le traitement des troubles respiratoires aigus par les pneumologues. Les activités actuelles comprennent des programmes de développement autonomes visant le traitement de la mucoviscidose, de la bronchectasie, les infections d’inhalation de bacille du charbon et le sevrage tabagique.

On trouvera plus d’informations concernant la société à www.aradigm.com.

Déclarations prévisionnelles

À l’exception des informations historiques présentées, ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles qui impliquent des risques et des incertitudes, concernant notamment les régimes de dosage et l’avancement du développement de produits, ainsi que d’autres risques détaillés dans les déclarations d’Aradigm Corporation auprès de la SEC (commission américaine de contrôle des opérations boursières), dont le rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K et les rapports trimestriels sur Formulaire 10-Q.

Aradigm et le logo Aradigm sont des marques de commerce déposées d’Aradigm Corporation.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.




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