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2009-08-31
Revue de presse

Tags: Merck & Co., Inc - 
Demande d'autorisation de mise sur le marché du vernakalant par voie intraveineuse (IV) déposée en Europe pour le traitement de la fibrillation auriculaire  - Revue de presse
Demande d'autorisation de mise sur le marché du vernakalant par voie intraveineuse (IV) déposée en Europe pour le traitement de la fibrillation auriculaire

WHITEHOUSE STATION, N.J., U.S.A.--Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA, qui exerce ses activités dans de nombreux pays sous le nom de Merck Sharp & Dohme Limited, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) avait accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché déposée par la société en vue d'obtenir l'autorisation réglementaire (MAA) du vernakalant par voie intraveneuse (IV).

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L'indication proposée pour le vernakalant par voie intraveineuse concerne le traitement de la fibrillation auriculaire aiguë, la forme la plus courante de l'arythmie cardiaque (irrégularité du rythme du cœur). La fibrillation auriculaire est le terme utilisé pour décrire un rythme cardiaque erratique et souvent rapide dans lequel l'activité électrique des deux petites cavités supérieures du cœur (les oreillettes) n'est pas coordonnée, ce qui entraîne le pompage inefficace du sang et un risque accru de formation possible de caillots sanguins et peut mener à un accident vasculaire cérébral.

« La fibrillation auriculaire aiguë représente un besoin médical important non satisfait, notamment pour les adultes âgés », déclare Stefan Oschmann, président de Merck Global Human Health pour l'Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et le Canada. « La décision prise par l'EMEA de procéder à un examen du vernakalant IV représente un jalon important dans notre longue histoire de développement de nouveaux traitements des maladies cardiovasculaires. »

Article écrit le 2009-08-31 par Merck & Co., Inc.
Source: Business wire

Mots clés: Merck & Co., Inc


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À propos du vernakalant

Le vernakalant est un composé expérimental en cours de développement en deux formules (formule orale et formule intraveineuse), destiné à répondre à plusieurs besoins non satisfaits dans le contrôle de la fibrillation auriculaire. Le vernakalant par voie intraveineuse est en cours de développement pour la cardioversion à action rapide, ou restauration d'un rythme cardiaque normal, chez les patients souffrant de fibrillation auriculaire aiguë. Le vernakalant par voie orale est développé pour permettre le maintien quotidien d'un rythme cardiaque normal chez des patients atteints de fibrillation auriculaire et pour empêcher la récurrence de cette affection. Le vernakalant par voie orale est à présent en phase II de son développement clinique.

Merck & Co., Inc. a annoncé en avril une entente de collaboration et de licence avec Cardiome Pharma Corp. dans le but de développer et de commercialiser le vernakalant. L'entente assure à Merck & Co., Inc. l'exclusivité mondiale des droits pour la préparation orale du vernakalant et assure à la société affiliée de Merck, MSD Switzerland GmbH, l'exclusivité des droits pour la préparation intraveineuse hors États-Unis, Canada et Mexique.

À propos de la fibrillation auriculaire

La fibrillation auriculaire (FA) entraîne couramment des symptômes de fréquence ou rythme cardiaque rapide, des palpitations, l'essouflement (dyspnée) ainsi qu'une sensation de faiblesse et un risque accru de formation d'un caillot de sang dans le cœur. Si un caillot de sang formé dans l'oreillette se détache du cœur et se loge dans une artère du cerveau, il peut en résulter un accident vasculaire cérébral. Environ 15 pour cent des accidents vasculaires cérébraux surviennent chez des personnes souffrant de fibrillation auriculaire.

Le risque de fibrillation auriculaire croît avec l'âge. Le risque à vie d'être atteint de fibrillation auriculaire à l'âge de 55 ans est estimé à 24 pour cent chez l'homme et à 22 pour cent chez la femme. En outre, au cours des 20 dernières années, on a constaté une augmentation de 60 % des admissions à l'hôpital pour cause de fibrillation auriculaire indépendamment de changements dans les facteurs de risque connus.

À propos de Merck & Co., Inc.

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), qui exerce ses activités dans de nombreux pays sous le nom de Merck Sharp & Dohme ou MSD, est une société pharmaceutique mondiale axée sur la recherche et déterminée à mettre les patients au premier plan. Fondée en 1891, Merck s'emploie actuellement à découvrir, à mettre au point, à fabriquer et à commercialiser des vaccins et des médicaments visant à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. La société déploie des efforts considérables pour améliorer l'accessibilité aux médicaments par l'entremise de programmes de grande envergure de dons de médicaments Merck. Ces initiatives incluent non seulement le don de médicaments mais aussi des programmes visant à faciliter leur accès aux plus démunis. Merck publie également des informations impartiales sur la santé à titre de service à but non lucratif. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.merck.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » dans le sens défini par la loi « Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ». Ces énoncés sont basés sur les attentes actuelles de la direction et impliquent un certain nombre de risques et incertitudes qui pourraient faire sensiblement différer les résultats de ceux qui sont prévus dans les énoncés. Ces énoncés prospectifs peuvent inclure des déclarations concernant le développement des produits, leur potentiel ou leur performance financière. Aucun énoncé prospectif ne saurait être garanti et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont projetés. Merck ne se considère pas tenue d'actualiser publiquement ses énoncés prospectifs, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou de tout autre élément. Il convient d'évaluer les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse en tenant compte des nombreuses incertitudes pesant sur les activités de la société Merck, et en particulier celles qui ont été mentionnées dans les facteurs de risque et les avertissements à l'Article 1A du formulaire 10-K de Merck pour l'exercice clos le 31 décembre 2007 et dans les facteurs de risque et avertissements contenus dans les documents périodiques de la société établis sur le formulaire 10-Q ou dans les documents actuels établis sur le formulaire 8-K, que la société incorpore à titre de référence.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.