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2009-09-01
Actualité médicale

Tags: Innocuite -  tolerabilite -  SCH530348patients -  subissant -  intervention -  coronarienne -  percutanee -  urgente -  etude -  randomisee -  phase -  realisee -  double -  aveugle -  controlee -  placebo - 
Innocuité et tolérabilité  du SCH 530348 chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée non urgente: une étude randomisée de phase II, réalisée en double aveugle et contrôlée par le placebo.  - Actualité médicale
Innocuité et tolérabilité du SCH 530348 chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée non urgente: une étude randomisée de phase II, réalisée en double aveugle et contrôlée par le placebo.

CONTEXTE: Un médicament antithrombotique est requis, réduisant sans risque les événements cardiovasculaires chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). De ce fait, nous avons évalué la tolérabilité et l’innocuité du SCH 530348- un récepteur activé par la protéase de la plaquette par voie orale -1 antagoniste.

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METHODES: Nous avons assigné au hasard des patients âgés de 45 ans ou plus et subissant une ICP ou une angiographie coronarienne avec une ICP planifiée à une dose de surcharge orale de SCH 530348 (10 mg, 20 mg, ou 40 mg) ou l’effet placebo dans un rapport 3:1 dans le cadre d’une étude internationale multicentrique. Ceux du groupe SCH 530348 ayant ultérieurement subi une ICP (cohorte ICP primaire) poursuivent la prise de dose de maintenance orale (0.5 mg, 1.0 mg, ou 2.5 mg par jour), alors que les patients du groupe de placebo continuent le placebo pour 60 jours. Le critère d’évaluation primaire était l’incidence de saignement cliniquement significatif ou léger sur l’échelle TIMI (thrombolysis in myocardial infarction). Les investigateurs et les patients n’étaient pas au courant de la répartition du traitement. L’analyse avait l’intention de traiter. Cette étude est immatriculée au ClinicalTrials.gov, numéro NCT00132912.

CONCLUSIONS: 257 patients ont été assignés au placebo et 773 au SCH 530348. Le critère d’évaluation primaire s’est manifesté chez 2 (2%) de 129, 3 (3%) de 120 et 7 (4%) de 173 patients, respectivement, aux groupes SCH 530348 10 mg, 20 mg et 40 mg, en comparaison avec 5 (3%) de 151 patients au groupe placebo (p=0.5786). Un saignement important et léger s’est produit chez 3 (2%) de 136, 5 (4%) de 139 et 4 (3%) de 138 patients ayant reçu un SCH 530348 0.5 mg, 1.0 mg et 2.5 mg une fois par jour, respectivement (p=0.7561).

INTERPRETATION: le SCH 530348 oral était en général bien toléré et il n’a pas causé une augmentation du saignement TIMI, même lorsqu’il a été administré conjointement avec de l’aspirine et du clopidogrel. Un test supplémentaire dans les essais de la phase III visant à définir avec précision l’innocuité et ...

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Article écrit le 2009-09-01 par © Copyright InformationHospitaliere.com
Source: Lancet 2009 Mar 14;373(9667):919-28. Accéder à la source


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Becker RC, Moliterno DJ, Jennings LK, Pieper KS, Pei J, Niederman A, et al.