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2009-09-07
Revue de presse

Tags: Biogen Idec - 
Biogen Idec annonce plus de 70 présentations au 25e congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques  - Revue de presse
Biogen Idec annonce plus de 70 présentations au 25e congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques

La franchise de la société continue de redéfinir les succès dans le traitement de la SEP.

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CAMBRIDGE, Massachusetts--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) a annoncé aujourd'hui plus de 70 présentations sous forme de plateformes et d'affiches dans le cadre de la franchise de la société sur la sclérose en plaques (SEP) présentée lors du 25e congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) qui se tiendra à Düsseldorf, en Allemagne. Organisé du 9 au 12 septembre 2009, l'ECTRIMS est la plus grande rencontre médicale sur la SEP dans le monde. Les données présentées porteront sur les produits actuellement commercialisés par la société, TYSABRI® (natalizumab) et AVONEX® (Interféron bêta-1a), ainsi que sur trois programmes de phase III ; le BG-12 (fumarate de diméthyle), l'Interféron bêta-1a PEGylated et le fampridine-SR.

« Biogen Idec est un chef de file reconnu dans le domaine de la recherche et du traitement de la SEP. AVONEX a été le premier interféron dans cette nouvelle classe de traitements et TYSABRI offre aux patients un degré d'efficacité qui n'a jamais été atteint par d'autres thérapies approuvées pour le traitement de la SEP. Le succès enregistré jusqu'à aujourd'hui auprès des dizaines de milliers de patients qui ont suivi ces thérapies, ainsi que l'espoir que représente notre pipeline de produits au stade avancé, témoignent de notre volonté de développer de nouvelles attentes dans le traitement de la SEP alors que notre objectif fondamental est de guérir cette maladie, » déclare Alfred Sandrock, MD, PhD, vice-président directeur du service de recherche et de développement en neurologie chez Biogen Idec.

Voici une sélection des projets phares de la société, tirés de son portefeuille de produits commercialisés et des programmes de son pipeline de produits au stade avancé. Toutes les données sont sous embargo jusqu'à la date et l'heure de la présentation.

TYSABRI

- Quarante-sept affiches et présentations sur le ...

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Article écrit le 2009-09-07 par Biogen Idec
Source: Business wire

Mots clés: Biogen Idec


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A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux n’ont pas encore été satisfaits. Fondée en 1978, Biogen Idec est leader mondial dans le domaine de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans plus de 90 pays bénéficient des produits d’importance Biogen Idec destinés à des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaques et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l’étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations relative à la société, veuillez vous rendre sur le site www.biogenidec.com.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 40 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de SEP aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne. D'après les données de l'essai AFFIRM de phase III, publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement TYSABRI a entraîné, après deux ans, une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux annualisé des rechutes comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p<0,001).

TYSABRI redéfinit la réussite du traitement de la SEP. Dans des analyses « post-hoc » de l'essai AFFIRM de phase III, publiées dans The Lancet Neurology, chez 37 % des patients sous TYSABRI, la SEP reste inactive, comparé à 7 % chez les patients ayant reçu un placebo. En outre, des données présentées montrent que le traitement au TYSABRI augmente considérablement la probabilité d'amélioration durable de l'invalidité chez les patients dont le score sur la base de l'échelle élargie de l'état de l'invalidité (EDSS) est supérieur ou égal à 2,0, de 69 % par rapport au placebo.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau. D'autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités avec TYSABRI, comme des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections, y compris les infections opportunistes et les autres infections atypiques. Des lésions hépatiques graves sur le plan clinique ont été signalées chez les patients traités au TYSABRI après la mise sur le marché. Les effets indésirables chez les patients atteints de SEP sous TYSABRI sont : maux de tête, fatigue, réactions liées à la perfusion, infections des voies urinaires, douleurs au niveau des articulations et des membres et éruptions cutanées.

TYSABRI est commercialisé conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Pharmaceuticals, Inc. Pour de plus amples informations sur TYSABRI, veuillez consulter les sites www.tysabri.com, www.biogenidec.com ou www.elan.com, ou appelez le 1-800-456-2255.

A propos d'AVONEX

AVONEX est le traitement le plus prescrit à travers le monde pour les formes récurrentes de SEP, avec plus de 135 000 patients qui suivent cette thérapie. Il est utilisé mondialement comme traitement des formes récurrentes de SEP afin de ralentir la progression de l'invalidité et réduire les rechutes.

AVONEX est également homologué pour des patients qui ont leur première attaque de SEP clinique et subissent une IRM du cerveau liée à la SEP.

Les effets secondaires les plus communs associés au traitement contre la sclérose en plaque AVONEX sont les symptômes de la grippe : myalgie, fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, nausée, vomissements, douleurs et asthénie.

AVONEX doit être utilisé avec précaution chez des patients dépressifs ou sujets à des troubles de l'humeur ainsi que chez des patients sujets à des crises. AVONEX ne doit pas être prescrit à des femmes enceintes. Les patients qui ont une maladie cardiaque devront être surveillés attentivement. Il conviendra également de surveiller tout signe d'accident hépatique chez les patients. Il est recommandé d’effectuer des examens hématologiques et de chimie du sang périodiques réguliers lors du traitement par AVONEX. De rares cas d’anaphylaxie ont été signalés. Pour les informations posologiques complètes, consulter le site www.AVONEX.com.

A propos de BG-12

Le BG-12 (BG00012, fumarate de diméthyle) est une thérapie orale expérimentale en cours de développement clinique de phase III pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente en rémission, la forme de SEP la plus courante. En 2008, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation « voie rapide » au BG-12, qui peut accélérer l'examen réglementaire aux États-Unis. Biogen Idec conserve tous les droits commerciaux du BG-12 dans le monde.

Une étude de phase IIb publiée dans The Lancet a indiqué que le BG-12 réduisait le nombre de lésions nouvelles réhaussées par le gadolinium (Gd+) de 69 % chez les patients atteints de SEP récurrente en rémission, comparé au traitement placebo (p<0,0001). La présence de lésions Gd+ indiquerait une activité inflammatoire continue dans le système nerveux central. Le BG-12 est le premier composé en développement pour le traitement de la SEP qui ait indiqué une activation de la voie Nrf2. Sur le plan expérimental, cette voie a démontré des propriétés neuroprotectrices et anti-inflammatoires. L'activation de cette voie chez les patients atteints de SEP peut potentiellement prévenir la détérioration cellulaire et la perte tissulaire. Des essais cliniques de phase III du BG-12 sont en cours pour évaluer le potentiel du composé dans le traitement de la SEP récurrente en rémission, DEFINE dont l'effectif est plein et CONFIRM qui est entièrement amortie. Les deux essais sont en cours dans près de 200 centres dans le monde.

A propos de l'Interféron bêta-1a PEGylated

L'Interféron bêta-1a PEGylated est une thérapie expérimentale actuellement en phase III de développement clinique pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente (RMS). La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation « voie rapide » à l'Interféron bêta-1a PEGylated, qui peut accélérer l'examen réglementaire aux États-Unis.

Biogen Idec envisage de recruter plus de 1 200 patients dans l'essai global de phase III, nommé ADVANCE, qui est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, dont l'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Interféron bêta-1a PEGylated chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente. L'essai ADVANCE permettra de déterminer l'efficacité de l'Interféron bêta-1a PEGylated dans la réduction des taux de rechute des patients au bout d'un an. L'étude analysera également si, sur la durée, le traitement à base d'Interféron bêta-1a PEGylated peut permettre de réduire la progression de la maladie pour aboutir à une diminution du nombre des lésions cérébrales hyperintenses en T2 habituellement observées chez les patients atteints de sclérose en plaques.

À propos de la fampridine-SR

La fampridine-SR est une formule en comprimés à libération prolongée du médicament expérimental fampridine (4-aminopyridine ou 4-AP). Dans des études de laboratoire, la fampridine a démontré une amélioration de la transmission des impulsions dans les fibres nerveuses dans lesquelles la gaine protectrice, la myéline, a été endommagée. La fampridine-SR est développée et commercialisée aux États-Unis par Acorda Therapeutics et commercialisée sur les marchés étrangers par Biogen Idec.

Biogen Idec envisage de déposer une demande d'autorisation auprès de l'Agence européenne du médicament (EMEA) au début 2010. Un dossier de demande AMM pour la fampridine-SR a été déposé et la U.S. Food and Drug Administration (FDA) lui a accordé le statut d'examen prioritaire ; la date PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) a été fixée au 22 octobre 2009. Cette date correspond à la date à laquelle la FDA envisage d'achever l'examen de la fampridine-SR.

Règle refuge de Biogen Idec

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives quant au développement et au calendrier anticipés des programmes contenus dans notre pipeline clinique. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques et des incertitudes qui peuvent faire varier sensiblement les résultats réels par rapport à nos attentes, y compris le risque de ne pas disposer de suffisamment de sujets pour nos essais cliniques prévus, les préoccupations fortuites provenant de données ou analyses complémentaires, les informations supplémentaires, études ultérieures requises par les autorités réglementaires, ou le rejet de la demande d'autorisation du médicament, les pressions de la concurrence, notre dépendance vis-à-vis des collaborations sur lesquelles nous n'exerçons pas un contrôle total, notre capacité à attirer et à fidéliser un personnel qualifié, notre capacité à protéger nos droits à la propriété intellectuelle et le coût qui en découle, les revendications de responsabilité produits et les autres risques et incertitudes décrits à l'alinéa 1A, « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans d'autres rapports déposés auprès de la SEC. Ces déclarations prospectives ne sont valides qu'à la date de ce communiqué de presse et nous ne nous engageons aucunement à les actualiser publiquement si toutefois elles devaient changer en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou de toute autre raison.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.