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2009-09-21
Actualité médicale

Tags: Effet -  dobesilate -  calcium -  developpement -  oedeme -  maculaire -  diabetique -  (etude -  CALDIRET) -  etude -  multicentrique -  randomisee -  double -  aveugle -  controlee -  versus -  placebo - 
Effet du dobésilate de calcium sur le développement de l’oedème maculaire diabétique (étude CALDIRET) : étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo.  - Actualité médicale
Effet du dobésilate de calcium sur le développement de l’oedème maculaire diabétique (étude CALDIRET) : étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo.

CONTEXTE : Le traitement médical de la rétinopathie diabétique pourrait jouer un rôle important dans la prévention de complications telles que la perte visuelle. Notre objectif était d’évaluer l’effet du dobésilate de calcium sur le développement de l’oedème maculaire diabétique.

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METHODES : Nous avons mis en œuvre une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, au sein de 40 centres répartis dans 11 pays. Nous avons recruté des patients ambulatoires présentant un diabète de type 2 de l’adulte et une rétinopathie diabétique non proliférante bénigne à modérée puis les avons répartis aléatoirement, via des enveloppes scellées, entre un groupe dobésilate de calcium (1500 mg par jour) et un groupe placebo. Le critère de jugement principal était le développement d’un œdème maculaire cliniquement significatif (OMCS) au cours d’une période de suivi de cinq ans. Les données des patients ayant abandonné l’étude prématurément n’ont pas été pris en compte. L’analyse était en intention de traiter.

RESULTATS : Nous avons recruté 635 patients. Parmi eux, 324 ont été assignés aléatoirement au groupe dobésilate de calcium et 311 ont été assignés au groupe placebo. Dans le groupe dobésilate de calcium, 86 patients ont développé un OMCS contre 69 dans le groupe placebo. Si l’on tient compte des patients exclus de l’étude, la probabilité cumulée estimée d’OMCS à cinq ans était de 35 % et de 28 %, respectivement (hazard ratio : 1,32 : IC à 95 % : 0,96 à 1,81 ; p = 0,0844). Le nombre d’évènements indésirables était similaire entre les groupes (78 [24 %] dans le groupe dobésilate de calcium et 90 [29 %] dans le groupe placebo). Aucune complication importante liée au traitement n’a été observée. Neuf patients (3 %) sont décédés dans le groupe dobésilate de calcium et huit dans le groupe (3 %) placebo.

INTERPRETATION DES RESULTATS : Le dobésiltate de calcium n’a pas réduit le risque de développement d’un OMCS.

Article écrit le 2009-09-21 par © Copyright InformationHospitaliere.com
Source: Lancet 2009 Apr 18;373(9672):1364-71. Accéder à la source

Mots clés: Effet dobesilate calcium developpement oedeme maculaire diabetique (etude CALDIRET) etude multicentrique randomisee double aveugle controlee versus placebo


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