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2009-10-26
Revue de presse

Tags: The Medicines Company - 
The Medicines Company annonce un avis favorable pour Angiox® (Bivalirudine) pour le traitement des patients victimes d’une crise cardiaque devant subir des interventions cardiaques d’urgence  - Revue de presse
The Medicines Company annonce un avis favorable pour Angiox® (Bivalirudine) pour le traitement des patients victimes d’une crise cardiaque devant subir des interventions cardiaques d’urgence

Approbation basée sur les données de l’essai historique HORIZONS-AMI—

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PARSIPPANY, N.J.--The Medicines Company (NASDAQ:MDCO) a annoncé aujourd’hui que le Comité des Produits Médicinaux à Usage Humain (CHMP) a accordé un avis favorable à tous les pays-membres de l’Union Européenne/Zone Economique Européenne, qui élargira l’usage d’Angiox (bivalirudine) aux patients victimes de crise cardiaque (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)) devant subir des interventions d’urgence appelées interventions coronariennes percutanées (PCI). L’essai historique HORIZONS-AMI, premier essai à avoir montré une réduction du nombre de décès suite à des crises cardiaques chez les patients subissant une PCI d’urgence, est à la base de cette approbation. Cet essai a montré que les patients traités avec Angiox présentaient une meilleure survie et une fréquence moindre de saignements graves que ceux suivant le principal traitement actuel à base d’héparine plus un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa des plaquettes (GPI).

Le Professeur Ph. Gabriel Steg, du Centre Hospitalier Bichat de Paris, en France, a fait remarquer que “la diminution constante de la mortalité cardiovasculaire et autre, obtenue grâce au bivalirudine dans le cadre d’une intervention coronarienne percutanée primaire, en comparaison avec la norme de soins, fournit une occasion irréfutable d’adopter le bivalirudine en tant qu’anticoagulant de choix pour le traitement d’une PCI primaire. »

L’essai HORIZONS-AMI

L’essai HORIZONS-AMI a comparé Angiox à l’héparine plus un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa des plaquettes (GPI) chez 3.602 patients (dont 57% recrutés en Europe) victimes de la forme la plus grave de crise cardiaque, connue sous le nom de STEMI, et subissant une PCI d’urgence (primaire).

Les résultats au bout de 30 jours ont montré qu’Angiox:

- Une amélioration considérable (-38%) de la mortalité générale, dont une réduction de l’incidence de décès par crise cardiaque (1,8% contre 2,9%, p=0,03)

- Une diminution considérable (42%) de l’incidence des saignements graves (5,1% contre 8,8%, p< 0,0001). ...

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Article écrit le 2009-10-26 par The Medicines Company
Source: Business wire

Mots clés: The Medicines Company


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En savoir plus

A propos de l’infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

Le STEMI est le type d’infarctus le plus grave, comportant un risque substantiel de décès et de handicap. Le STEMI implique une attaque du myocarde, indiquée par des anomalies significatives de l’électrocardiogramme, appelées élévations du segment ST. Les directives recommandent que les patients atteintes de STEMI subissent une intervention rapide pour aider à prévenir de plus amples dégâts au niveau du cœur. Dans l’Union Européenne, on évalue à 1 million de nombre de procédures PCI réalisées chaque année, dont 150.000 PCI primaires pour le traitement des patients atteints de STEMI.

Le STEMI fait partie du spectre des syndromes coronariens aigus (SCA), provoqués par l’exacerbation aiguë d’une pathologie sous-jacente de l’artère coronarienne. Les SCA comprennent également les infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et l’angine de poitrine instable (UA). Un NSTEMI est typiquement provoqué par l’obstruction partielle d’une artère coronaire qui a pour résultat d’endommager le muscle cardiaque. L’angine de poitrine instable est une douleur au niveau de la poitrine, au repos ou à l’effort, due à une ischémie. L’angine stable est caractérisée par une douleur de poitrine prévisible à l’effort, qui se résorbe au repos et n’est pas considérée comme une forme de SCA.

A propos d’Angiox

Angiox est un inhibiteur direct de la thrombine, dont le mécanisme d’action est naturellement réversible et une demi-vie de 25 minutes. Lors des essais cliniques, le traitement à base d’Angiox a abouti à une amélioration des résultats cliniques avec une réduction considérable des taux de saignements importants en comparaison avec le traitement à base d’héparine plus GPI à travers l’intégralité du spectre de risques présentés par les patients subissant une PCI et une réduction de la mortalité à un an chez les patients subissant une PCI.

Angiox est actuellement autorisé en Europe en tant qu’anticoagulant chez les patients adultes subissant une PCI et pour le traitement des patients adultes atteints d’angine de poitrine instable et d’infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (UA/NSTEMI) devant subir une intervention en urgence ou précoce. Angiox doit être administré avec de l’aspirine et du clopidogrel.

Les évènements défavorables les plus fréquents avec Angiox lors des essais cliniques sont les saignements et les évènements liés aux saignements. Toute chute de tension ou diminution des hématocrites inattendue doit être considérée comme étant le signe d’un évènement hémorragique et aboutir à l’interruption du traitement à base d’Angiox. Veuillez consulter l’intégralité des recommandations relatives à la prescription de ce produit, sur le site www.angiox.com.

Angiox est commercialisé sous le nom d’Angiomax aux Etats-Unis et dans d’autres territoires.

A propos de The Medicines Company

The Medicines Company (MDCO pour le Nasdaq) se consacre à l’élaboration de produits de soins intensifs, innovants et économiques, sur le marché hospitalier international. La société commercialise Angiox® (bivalirudine) en Europe, pour son usage sur les patients subissant une angioplastie coronarienne, une procédure qui permet de restaurer le flux sanguin dans les artères entourant le cœur et en tant que traitement des patients adultes atteints de syndromes coronariens aigus (angine de poitrine instable/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (UA/NSTEMI)) devant subir une intervention d’urgence ou précoce lorsque utilisé avec l’aspirine et le clopidogrel. Le site Internet de la société est www.themedicinescompany.com.

Les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse à propos de “The Medicines Company”, qui ne sont pas des faits purement historiques, et toutes les autres déclarations qui ne sont pas purement historiques, peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs pour les besoins des clauses « Safe harbor » aux termes du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sans préjudice de ce qui précède, les termes “croire”, “prévoir” et “attendre” et toute expression similaire ont pour objet d’identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d’incertitudes connus et inconnus qui pourraient avoir des incidences sur les résultats réels de la Société, les niveaux d’activité, la performance et les réalisations, matériellement différents de ceux exprimés ou suggérés par ces énoncés prospectifs. D’importants facteurs peuvent causer ou contribuer à de tels écarts, notamment : le progrès ou non des produits de la société dans le processus d’essais cliniques, en temps opportun, la garantie ou non, subordonnée aux essais cliniques, de soumission d’applications à l’approbation régulatrice, la possibilité ou non pour la société d’obtenir ces approbations régulatrices, l’acceptation ou non des résultats de l’essai clinique par les médecins, les patients et autres décideurs essentiels, et tout autre facteur énoncé dans les facteurs de risque, détaillés de temps à autre dans les rapports périodiques de la société et les déclarations déposées auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans s’y limiter, le rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q, déposé le 10 août 2009, inclus ici pour référence. La société décliné spécifiquement toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.




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