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2009-10-26
Revue de presse

Tags: Human Genome Sciences - 
Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline annoncent une présentation complète à l'ACR des résultats positifs de l'étude de phase III sur BENLYSTA™ dans le traitement du lupus érythémateux disséminé  - Revue de presse
Human Genome Sciences et GlaxoSmithKline annoncent une présentation complète à l'ACR des résultats positifs de l'étude de phase III sur BENLYSTA™ dans le traitement du lupus érythémateux disséminé

BENLYSTA (belimumab) a réduit considérablement les signes d'activité du LED, les taux d'intensification de la maladie et la fatigue ; retardé sensiblement la survenue de la première poussée de LED ; réduit la posologie de prednisone et amélioré la qualité de vie des patients au niveau de la santé d'après l'étude BLISS-52.

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ROCKVILLE, Maryland, et LONDRES--Human Genome Sciences, Inc. (Nasdaq: HGSI) et GlaxoSmithKline PLC (GSK) ont annoncé aujourd'hui la présentation complète des résultats de l'étude BLISS-52, le premier de deux essais de phase III cruciaux sur BENLYSTA™ (belimumab) chez les patients en phase active du lupus érythémateux disséminé (LED). Les données, qui seront présentées aujourd'hui à Philadelphie lors de la 73e réunion scientifique annuelle de l'American College of Rheumatology (ACR), démontrent que, dans l'essai BLISS-52, le belimumab, combiné au traitement standard, permettait des améliorations significatives, tant du point de vue clinique que statistique, du taux de réponse des patients mesurés par l'indice de réponse LED à 52 semaines, par rapport à un traitement standard plus placebo. Les résultats de l'étude montrent également que le belimumab était généralement bien toléré, avec des taux d'événements indésirables comparables à ceux observés dans les groupes belimumab et placebo.

« Les résultats de l'essai BLISS-52 de phase III présentés à l'ACR démontrent que l'efficacité du traitement au BENLYSTA, combiné au traitement standard, était supérieure à celle du traitement placebo combiné au traitement standard, » a déclaré David C. Stump, M.D., premier vice-président de la recherche et du développement chez HGS. « Ces données sont importantes du point de vue statistique et ont été largement corroborées sur plusieurs mesures de l'effet clinique et plusieurs points dans le temps. Il convient de noter qu'un pourcentage plus important de patients traités au BENLYSTA ont pu diminuer leur dose de stéroïdes. »

Carlo Russo, M.D., premier vice-président du développement biopharmaceutique chez GSK, a déclaré : « Nous sommes satisfaits de la consistance des avantages démontrés par le belimumab dans l'essai BLISS-52 et nous espérons confirmer ces résultats dans la deuxième étude de phase III dont nous devrions prochainement pouvoir présenter le rapport. Nous comptons être en mesure d'offrir ...

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Article écrit le 2009-10-26 par Human Genome Sciences
Source: Business wire

Mots clés: Human Genome Sciences


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En savoir plus

À propos du programme de développement de phase III de BENLYSTA (belimumab)

Le programme de développement de phase III du belimumab comprend deux essais en double aveugle, contrôlés, et multicentriques de supériorité de phase III, BLISS-52 et BLISS-76, pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du belimumab combiné au traitement standard, par rapport au placebo combiné au traitement standard, chez les patients atteints du LED en phase active (HEp-2 ANA ≥ 1:80 et/ou anti-dsDNA ≥ 30 IU/ml). Ce programme est le plus important essai clinique mené à ce jour chez les patients atteints du lupus. BLISS-52 a randomisé et traité 865 patients dans 90 cliniques différentes, dans 13 pays, principalement en Asie, en Amérique du Sud, et en Europe de l'Est. BLISS-76 a fait participer et a randomisé 826 patients dans 133 cliniques différentes, dans 19 pays, principalement en Amérique du Nord et en Europe. La configuration des deux essais est similaire mais la durée de la thérapie dans les deux études est différente : 52 semaines pour BLISS-52 et 76 semaines pour BLISS-76. Les données de BLISS-76 seront analysées après 52 semaines à l'appui d'une potentielle demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques aux États-Unis ainsi que de demandes d'autorisation de mise sur le marché en Europe et dans d'autres régions. HGS a élaboré le programme de phase III pour le belimumab en collaboration avec GSK et des spécialistes internationaux de premier plan du LED, et le programme est présentement mené dans le cadre d'une entente de protocole spécial d'évaluation avec la FDA (Food and Drug Administration).

Le principal paramètre d'efficacité de BLISS-52 et de BLISS-76 est le taux de réponse des patients à la semaine 52, basé sur l'indice de réponse LED qui est défini par : (1) une diminution de la ligne de base d'au moins 4 points sur l'échelle d'activité de la maladie de SELENA SLEDAI (qui indique une diminution considérable au niveau clinique de l'activité du LED) ; (2) l'absence d'aggravation de la maladie telle que mesurée par l'échelle PGA (Physician's Global Assessment) (aggravation définie par une hausse de 0,30 point par rapport à la ligne de base) ; et (3) l'absence de nouvel indice BILAG A de domaine d'organe (qui indique une intensification poussée de l'activité de la maladie), et un nouvel indice BILAG B de domaine d'organe maximum (qui indique une intensification modérée de l'activité de la maladie). Le paramètre principal est basé sur l'analyse des sujets retenus au début de l'essai clinique (ITT) et ajusté en fonction des facteurs de stratification de la ligne de base, comme le score SELENA SLEDAI, la protéinurie, et la race.

Dans les deux essais de phase III, les patients ont été randomisés dans l'un des trois groupes expérimentaux : 10 mg/kg de belimumab (BLISS-52, n=290), 1 mg/kg de belimumab (BLISS-52, n=288), ou placebo (BLISS-52, n=287). Les patients ont reçu des doses intraveineuses aux jours 0, 14 et 28, puis tous les 28 jours, pour la durée de l'étude. Tous les patients ont reçu des thérapies de soins standard en plus des médicaments de l'étude. L'innocuité est examinée par un comité de contrôle de données pendant la durée complète des deux études.

À propos de BENLYSTA (belimumab)

Le belimumab est un médicament expérimental d'anticorps monoclonaux humains qui reconnaît et inhibe spécifiquement l'activité biologique du facteur stimulateur des lymphocytes B, ou BLyS®. BLyS est une protéine d'origine naturelle découverte par HGS qui est essentielle au développement des cellules lymphocytes B en plasmocytes B matures. Les plasmocytes B produisent des anticorps, première ligne de défense de l'organisme contre les infections. Dans le cas du lupus, et de d'autres maladies auto-immunes, les niveaux élevés de BLyS contribueraient à la production d'auto-anticorps, des anticorps qui s'attaquent aux tissus sains du corps et qui les détruisent. La présence d'auto-anticorps serait en corrélation avec la gravité de la maladie. Les études cliniques et précliniques suggèrent que le belimumab peut réduire le niveau d'auto-anticorps dans le cas du LED. Les résultats de BLISS-52 laissent penser que le belimumab peut ralentir l'activité du LED. Les résultats d'un deuxième essai de phase III, BLISS-76, seront publiés le 2 novembre 2009.

À propos de la collaboration avec GSK

En août 2006, HGS et GSK ont conclu un accord définitif de co-développement et de co-commercialisation aux termes duquel HGS assure la direction des essais de phase III du belimumab, en collaboration avec GSK. Les sociétés se partageront, à part égale, les frais de développement des essais de phase III et IV, et les coûts de vente et de commercialisation, ainsi que les profits des produits commercialisés selon les termes de l'accord en vigueur.

À propos du lupus érythémateux disséminé

Le lupus érythémateux disséminé (LED) est une maladie chronique auto-immune pouvant causer la mort. Environ cinq millions de personnes à travers le monde, dont plus de 1,5 million aux États-Unis, souffrent de différentes formes de lupus, y compris le LED. Le lupus peut survenir à tout âge mais il se manifeste davantage chez les personnes jeunes, entre 15 et 45 ans. Environ 90 pour cent des personnes diagnostiquées du lupus sont des femmes. Les femmes afro-américaines ont environ trois fois plus de chances de développer le lupus et il est aussi plus fréquent chez les femmes hispaniques, asiatiques et amérindiennes. Les symptômes comprennent notamment fatigue extrême, douleurs et tuméfactions articulaires, fièvre inexpliquée, érythème et problèmes rénaux. Le lupus peut entraîner de l'arthrite, une insuffisance rénale, une inflammation du cœur et des poumons, des anomalies du système nerveux central, une inflammation des vaisseaux sanguins et des troubles sanguins. Pour plus de renseignements sur le lupus, rendez-vous sur le site de la Lupus Foundation of America www.lupus.org, du Lupus Research Institute www.lupusresearchinstitute.org, du National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases www.niams.nih.gov ou de Lupus Europe www.elef.rheumanet.org.

À propos de GlaxoSmithKline

Les démarches novatrices de la division R-D biopharmaceutique de GSK abordent le potentiel thérapeutique des produits biopharmaceutiques pour le traitement des patients souffrant de maladies auto-immunes graves. Par cette recherche innovatrice, GSK, l'une des sociétés pharmaceutiques et de soins de santé axées sur la recherche les plus importantes au monde, s'est engagée à améliorer la qualité de vie des patients en leur permettant d'être plus actifs, de se sentir mieux et de vivre plus longtemps. Pour plus de renseignements, rendez-vous sur le site de GlaxoSmithKline www.gsk.com.

propos de Human Genome Sciences

La mission de HGS est de fournir des médicaments innovateurs aux patients ayant des besoins que la médecine n'a pas été en mesure de combler jusqu'à présent. Le pipeline de produits en développement clinique chez HGS comprend des médicaments novateurs pour le traitement de l'hépatite C, du lupus, du charbon bactéridien et du cancer.

L'objectif premier de l'entreprise est de commercialiser rapidement ses deux médicaments principaux, BENLYSTA™ (belimumab) pour le lupus et ZALBIN™ (albinterferon alfa-2b, anciennement appelé Albuferon®) pour l'hépatite C. BENLYSTA a satisfait à son paramètre principal lors du premier des deux essais de phase III sur le lupus érythémateux disséminé et les résultats du deuxième essai de phase III du BENLYSTA sont attendus pour novembre 2009. La phase III du développement de ZALBIN est désormais terminée et la soumission des demandes de mise sur le marché mondial est attendue pour l'automne 2009. En mai 2009, HGS a déposé une demande de mise sur le marché de produits biologiques auprès de la FDA pour le raxibacumab destiné au traitement du charbon bactéridien. En outre, HGS possède des droits financiers importants sur certains médicaments dans le pipeline de produits en développement clinique de GSK, notamment le darapladib, actuellement en développement de phase III auprès de patients souffrant de coronaropathie, et Syncria® (albiglutide), actuellement en développement de phase III auprès de patients souffrant de diabète de type 2.

Pour de plus amples informations sur HGS, rendez-vous sur le site de l'entreprise www.hgsi.com. Les professionnels de la santé et les patients intéressés par les résultats des essais cliniques sur les produits HGS peuvent en faire la demande par email à medinfo@hgsi.com ou en appelant HGS au (877) 822-8472.

Déclaration refuge de HGS

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de l'article 27A de la loi Securities Act de 1933, dans sa version modifiée, et de l'article 21E de la Securities Exchange Act de 1934, dans sa version modifiée. Les énoncés prospectifs reposent sur les intentions, les prévisions et les attentes actuelles de Human Genome Sciences. Ces énoncés ne garantissent aucunement le rendement futur de la société et sont sujets à certains facteurs de risque et d'incertitude qui sont difficiles à anticiper. Les résultats réels peuvent différer considérablement des résultats escomptés en raison du caractère non prouvé du modèle de gestion de la société, de sa dépendance envers les nouvelles technologies, de l'incertitude des résultats des essais cliniques et de leur calendrier, de sa capacité à développer et à commercialiser ses produits, de sa dépendance envers ses collaborateurs en ce qui a trait aux services et aux recettes, d'un endettement et d'obligations locatives importantes, de l'évolution de ses besoins et des coûts associés aux installations, d'une concurrence intensive, de l'incertitude relative à la protection conférée par les brevets et la propriété intellectuelle, de la dépendance de HGS envers les gestionnaires et les fournisseurs de premier plan, de l'incertitude relative à la réglementation des produits, de l'impact des alliances et des transactions futures et d'autres facteurs décrits dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs actuels et futurs sont avisés de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué. Human Genome Sciences n'est pas dans l'obligation de mettre à jour ou de réviser les informations contenues dans le présent communiqué afin de tenir compte de nouveaux renseignements, d'événements ou de circonstances futurs ou de tout autre facteur.

Énoncés prospectifs de GlaxoSmithKline

En vertu des dispositions des règles refuges de la loi Private Securities Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis, GSK avertit les investisseurs que tous les énoncés prospectifs ou les projections de GSK, y compris ceux contenus dans le présent communiqué, sont sujets à certains risques et incertitudes pouvant entraîner des écarts considérables entre les résultats réels et ceux projetés. Les facteurs pouvant avoir des répercussions sur les activités de GSK sont décrits à la rubrique « Facteurs de risque » de l'examen fonctionnel figurant dans le rapport annuel de GSK sur formulaire 20-F de 2008.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.




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