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2009-11-02
Revue de presse

Tags: Genta - 
Genta annonce les excellents résultats de son essai AGENDA de Phase 3 portant sur le Genasense®chez les patients atteints de mélanome avancé  - Revue de presse
Genta annonce les excellents résultats de son essai AGENDA de Phase 3 portant sur le Genasense®chez les patients atteints de mélanome avancé

BERKELEY HEIGHTS, New Jersey--Genta Incorporated (OTCBB: GETA) a annoncé aujourd'hui les excellents résultats de son essai AGENDA de Phase 3 portant sur les injections de Genasense® (oblimersen sodique) chez les patients atteints de mélanome avancé. L'essai AGENDA est un essai randomisé en double aveugle portant sur le dacarbazine, contrôlé par placebo et administré avec ou sans Genasense®chez des patients n'ayant pas été préalablement traités par chimiothérapie. Comme défini dans le cadre d'un essai préalable randomisé, l'essai AGENDA utilise un biomarqueur pour définir les patients susceptibles de tirer profit du traitement au maximum.

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L'essai AGENDA n'a pas fait état d'un avantage statistiquement significatif pour son point limite co-primaire de survie sans progression. Les points limite secondaires de taux de réponse général et de taux de contrôle de la maladie (qui comprend les réponses partielles et complètes, plus une durée de maladie stable supérieure ou égale à 3 mois) n'ont également pas fait état d'avantage statistiquement significatif. Selon le plan d'analyse préspécifié, il est trop tôt pour évaluer la portée statistique de la réponse durable - un point limite secondaire qui mesure la part de patients ayant obtenu une réponse partielle ou complète d'une durée supérieure ou égale à 6 mois. Les différences observées en matière de survie sans progression, de réponse générale, de contrôle de la maladie et de réponse durable favorisaient toutes en nombre le groupe de patients traités au Genasense®.

Il est trop tôt pour évaluer la survie générale – le deuxième point limite co-primaire de l'essai AGENDA, tel que spécifié prospectivement. Une analyse de futilité, qui a été définie comme la capacité conditionnelle, supérieure ou égale à 50%, d'observer un avantage statistiquement significatif du Genasense en fonction du rapport de risque supposé de 0,69, a été réalisée pour le point limite co-primaire de la survie générale. L'essai AGENDA a passé avec succès cette analyse de futilité. Les analyses spécifiées prospectivement pour la survie générale et la réponse durable seront réalisées une fois les données abouties. Le profil de sécurité du Genasense dans le cadre de l'essai AGENDA correspondait à celui des études précédentes.

Les détails quantitatifs des résultats annoncés aujourd'hui seront présentés lors de la conférence internationale "Cibles moléculaires et thérapies cancéreuses",qui se tiendra du 15 au 19 novembre 2009 à Boston, dans le Massachusetts. Les résultats de l'essai AGENDA seront inclus dans une séance orale prévue ...

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Article écrit le 2009-11-02 par Genta
Source: Business wire

Mots clés: Genta


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En savoir plus

Conférence téléphonique

La direction de Genta organisera, jeudi 29 octobre 2009 à 8:00 heure de l'Est des Etats-Unis, une conférence téléphonique et un webcast audio en direct, pour débattre des résultats de l'essai AGENDA.

Les participants peuvent avoir accès à cette conférence en direct en composant le (877) 634-8606 (aux Etats-Unis et au Canada) ou le (973) 200-3973 (à l'internationale). Le code d'accès pour participer en direct à la conférence est Genta Incorporated. La conférence sera également diffusée en direct sur le web surhttp://www.genta.com/investorrelation/events.html

Les investisseurs se trouvant dans l'impossibilité de participer à la conférence en direct pourront bénéficier d'une rediffusion, environ deux heures après la fin de la conférence, qui sera archivée pendant 30 jours. Les numéros d'accès à cette rediffusion sont: (800) 642-1687 (aux Etats-Unis et au Canada) et (706) 645-9291 (à l'internationale); le numéro d'identification de la conférence est: 38149996.

A propos d'AGENDA

AGENDA est un essai de Phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur le dacarbazine administré avec ou sans Genasense®chez les patients n'ayant pas préalablement été traités par chimiothérapie. AGENDA utilise un biomarqueur pour définir les patients qui ont retiré un avantage clinique maximal lors de l'étude précédente. Ces patients sont caractérisés par des niveaux bas ou normaux de LDH (lactate déshydrogénase), un enzyme dérivé de tumeurs qui peut être détecté dans le sang.

A propos de Genta

Genta Incorporated est une société biopharmaceutique dont le portefeuille diversifié est axé sur la fourniture de produits innovants pour le traitement du cancer . La plate-forme de recherche de la société est axée sur deux programmes majeurs : les médicaments basés sur l'ADN/ARN (oligonucléotides) et les micromolécules.L'injection Genasense® (oblimersen sodique)est le composé vedette du programme sur les oligonucléotides de la société. Genasense fait actuellement l'objet d'essais cliniques en tant qu'agent susceptible d'améliorer l'efficacité de la thérapie actuelle anti-cancéreuse. Le médicament vedette du programme de micromolécules de Genta estGanite® (nitrate de gallium injectable), produit que la société commercialise exclusivement aux Etats-Unis pour le traitement de l'hypercalcémie liée au cancer et réfractaire à l'hydratation. La société a développé G4544, une formulation orale de la substance active dans Ganite, qui a récemment entamé des essais cliniques comme traitement potentiel de maladies liées à l'accélération de la perte osseuse. La société développe également tesetaxel, une nouvelle taxane semi-synthétique, administrée par voie orale, appartenant à la même classe de médicaments que le paclitaxel et le docétaxel. Ganite et Genasense sont disponibles hors des Etats-Unis, dans le cadre d'un programme "Named-patient" . Pour en savoir plus à propos de la société, veuillez consulter notre site Internet sur: www.genta.com.

Safe Harbor

Le présent communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives relatives à l'activité de Genta Incorporated. Ces déclarations prospectives et prévisions incluent, par nature, des risques et incertitudes car elles ont trait à des évènements et dépendent de circonstances à venir. Ces déclarations prospectives incluent des déclarations concernant les projets, les attentes, les intentions, les imprévus, les objectifs ou développements futurs et/ou autres de la société, ne constituent pas de déclarations ayant trait à des faits historiques. Les termes "potentiellement", "prévoit", "pourrait", "demande" et autres expressions similaires constituent également des déclarations prospectives. La société n'envisage pas de mettre à jour ces déclarations prospectives. Les facteurs susceptibles d'exercer un impact sur les résultats réels comprennent, sans s'y limiter, les risques liés à:

La capacité de la société à obtenir, de la U.S. Food and Drug Administration ("FDA"), l'approbation réglementaire requise pour le Genasense®;
la sécurité et l'efficacité des produits ou des candidats produits de la société;
le lancement et la finalisation des essais cliniques;
l'évaluation des essais cliniques par la société;
la capacité de la société de développer, commercialiser, accorder des licences et vendre ses produits ou candidats produits;
la capacité de la société à conclure des accords de licence et de collaboration et à les mettre en oeuvre avec succès, le cas échéant;
l'adéquation des ressources en capitaux de la société et de ses prévisions de trésorerie, la capacité de la société à obtenir des financements suffisants afin de maintenir les opérations prévues, ou le risque de faillite encouru par la société;
l'adéquation entre les brevets et les droits de propriété de la société;
l'impact des litiges portés à l'encontre de la société; et
les autres risques décrits dans "Certains risques et incertitudes liés à l'activité de la société", tels que contenus dans le Rapport annuel de la société figurant sur les formulaires 10-K et 10-Q du Rapport trimestriel.
Un certain nombre de facteurs pourraient entraîner un écart considérable entre les résultats réels et les développements. Pour une discussion sur ces risques et incertitudes, veuillez consulter le Rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K de 2008 et son dernier rapport trimestriel sur le formulaire




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