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2009-12-03
Actualité médicale

Tags: Effet -  fenofibrate -  incidence -  amputations -  patients -  atteints -  diabete de type 2 -  (etude -  FIELD) -  analyse -  prespecifiee -  essai -  controle -  randomise - 
Effet du fénofibrate sur l’incidence des amputations chez les patients atteints de diabète de type 2 (étude FIELD) : analyse préspécifiée d’un essai contrôlé randomisé.  - Actualité médicale
Effet du fénofibrate sur l’incidence des amputations chez les patients atteints de diabète de type 2 (étude FIELD) : analyse préspécifiée d’un essai contrôlé randomisé.

CONTEXTE : Les amputations chez les patients atteints de diabète de type 2 affecte considérablement leur qualité de vie et pèse de façon importante sur les dépenses de santé. Notre objectif était d’évaluer l’effet du fénofibrate sur l’incidence des amputations dans une grande cohorte de patients atteints de diabète de type 2.

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METHODES : Dans cette étude, l’étude Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes (FIELD), 9795 patients âgés de 50 à 75 ans et atteints de diabète de type 2 ont été répartis de façon aléatoire, par séquence de randomisation générée par ordinateur, entre un groupe traité par fénofibrate à la dose de 200 mg par jour (n = 4895) et un groupe recevant un placebo correspondant (n = 4900), pour une durée de cinq ans. Des données relatives aux amputations non traumatiques (critère de jugement tertiaire de l’étude préspécifié) ont été recueillies de façon régulière. Les médecins qui ignoraient quelle était l’assignation aux groupes de traitements ont attribué à chaque amputation le statut mineur ou majeur (en dessous ou en dessus de la cheville, respectivement). Les amputations ont également été classifiées sur la base de l’existence ou non d’une macroangiopathie dans le membre affecté, de façon à distinguer les amputations liées à une athérosclérose des gros troncs artériels des amputations liées principalement à une atteinte microvasculaire. L’analyse était en intention de traiter (ITT).

L’étude FIELD dispose d’un numéro international standard d’essai contrôlé (International Standard Randomised Controlled Trial), qui est le numéro ISRCTN64783481.

RESULTATS : Les 9795 patients ont été inclus dans la population ITT. Sur ces 9795 patients, 115 ont subi une ou plusieurs amputations des membres inférieurs liés(s) au diabète. L’existence antérieure d’une maladie cardiovasculaire, d’une atteinte microvasculaire, d’une amputation non traumatique ou d’ulcères cutanés ainsi que le tabagisme et une ancienneté importante du diabète étaient plus fréquents chez les patients qui ont subi une/plusieurs amputation(s) au cours de l’essai par rapport aux patients qui ont présenté d’autres évènements cardiovasculaires ou qui n’en n’ont pas présenté (tous les p < 0,001 pour cette triple comparaison). On a observé une différence entre le taux de lipides ...

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Article écrit le 2009-12-03 par © Copyright InformationHospitaliere.com
Source: Lancet. 2009 May 23, vol. 373, n° 9677, pp.1780-1788 Accéder à la source

Mots clés: Effet fenofibrate incidence amputations patients atteints diabete de type 2 (etude FIELD) analyse prespecifiee essai controle randomise


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