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2009-12-07
Revue de presse

Tags: Alexion - 
Alexion fait état d'une avancée dans la mise en service de son unité de fabrication dans le Rhode Island comme deuxième source d'approvisionnement  - Revue de presse
Alexion fait état d'une avancée dans la mise en service de son unité de fabrication dans le Rhode Island comme deuxième source d'approvisionnement

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) émet un avis positif pour l'Union européenne; l'examen de la FDA étant en cours.

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CHESHIRE, Connecticut--Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXN) a communiqué aujourd'hui des mises à jour de l'examen et de l'autorisation réglementaires, ou de la mise en service, de l'unité de fabrication d'Alexion dans le Rhode Island (ARIMF) à Smithfield (Rhode Island) comme deuxième source d'approvisionnement de Soliris® (eculizumab). La société a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments avait émis un «avis positif» recommandant l'autorisation définitive de l'installation par la Commission européenne, qui est attendue pour début 2010. Par ailleurs, la société prévoit de rencontrer la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin de fournir des informations complémentaires disponibles et de débattre de sa demande d'un nombre limité de séries de production en rapport avec leur processus d'inspection avant homologation.

Une deuxième source d'approvisionnement

Alexion développe ARIMF depuis 2006 afin d'en faire une deuxième source d'approvisionnement de Soliris également chargée de fabriquer d'autres anticorps. L'installation ne produit pas encore de Soliris pour une utilisation commerciale sur aucun marché. En conséquence de la stratégie multisources de la société décrite précédemment, Alexion dispose d'approvisionnements existants de Soliris suffisants pour répondre à tous les besoins commerciaux et cliniques anticipés, tout en continuant de s'approvisionner auprès de son fournisseur principal pour ce produit.

«Nous sommes ravis de recevoir l'avis positif du CHMP, qui nous donnerait la possibilité d'utiliser ARIMF comme deuxième source d'approvisionnement de Soliris pour les pays européens une fois obtenue l'autorisation définitive de l'UE», a déclaré Stephen P. Squinto, vice-président général et responsable de la recherche et du développement chez Alexion. «Nous sommes à présent impatients de faire avancer nos discussions et de satisfaire aux exigences de la FDA, ce qui nous offrirait la possibilité supplémentaire d'utiliser notre installation du Rhode Island comme deuxième source pour servir le marché américain également».

Par ailleurs, ...

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Article écrit le 2009-12-07 par Alexion
Source: Business wire

Mots clés: Alexion


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À propos d’Alexion

Alexion Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique qui œuvre à la mise au point et à la mise sur le marché de traitements médicamenteux qui changent la vie des patients souffrant d’états pathologiques graves et potentiellement mortels. Alexion se consacre à la découverte, à la mise au point et à la commercialisation de produits thérapeutiques destinés à traiter des patients souffrant d’une large gamme de maladies graves, y compris les maladies hématologiques et rénales, les greffes, le cancer et les maladies auto-immunes. Soliris® (eculizumab), le premier produit commercialisé d'Alexion, est homologué aux États-Unis, dans l’Union Européenne, en Australie et au Canada pour le traitement des patients atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), un trouble sanguin rare, débilitant et potentiellement mortel. Alexion évalue d’autres indications potentielles pour Soliris ainsi que d’autres formulations de l’éculizumab pour des indications cliniques supplémentaires. L’entreprise explore la mise au point d'autres anticorps, des produits candidats aux premiers stades de leur développement. Il est possible de trouver ce communiqué de presse et d’autres renseignements sur Alexion Pharmaceuticals, Inc. en visitant le site : www.alexionpharma.com.

[ALXN-G]

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, y compris des énoncés relatifs à la mise en service de l’unité de fabrication d’Alexion dans le Rhode Island et aux approvisionnements de Soliris. Les énoncés prospectifs sont assujettis à des facteurs pouvant engendrer des écarts entre les résultats et plans réels d’Alexion et ceux anticipés, notamment par exemple les décisions des autorités de réglementation américaines et européennes concernant l’autorisation définitive pour ARIMF comme source alternative de Soliris et d’autres anticorps, la conformité réglementaire et les capacités de production des fournisseurs tiers, la précision des prévisions de stock, les conditions de marché ou les études cliniques pouvant accélérer l’utilisation de Soliris, ainsi qu’une diversité d’autres risques exposés à l'occasion dans les rapports qu’Alexion dépose auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris, sans s’y limiter, les risques évoqués dans le rapport trimestriel d’Alexion sur formulaire 10-Q pour l’exercice clos le 30 septembre 2009 et dans nos autres rapports déposés auprès de la SEC. Alexion ne s’engage à mettre à jour aucun de ces énoncés prospectifs pour refléter des événements ou circonstances postérieurs à la date de ce communiqué, sauf lorsque cela est requis par la loi.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.




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